यूरोपीय बाजार में निलंबित विपणन
अवनदिया क्या है?
Avandia एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ rosiglitazone होता है। यह गोलियों (गुलाबी 2 मिलीग्राम, नारंगी 4 मिलीग्राम या लाल-भूरे रंग के 8 मिलीग्राम) के रूप में आता है।
Avandia के लिए क्या उपयोग किया जाता है?
अवांडिया का उपयोग वयस्क रोगियों (विशेष रूप से अधिक वजन वाले) में टाइप 2 मधुमेह (गैर-इंसुलिन-आश्रित मधुमेह) के साथ किया जाता है और केवल उन रोगियों में उपयोग किया जा सकता है जो मेटफॉर्मिन (मधुमेह-विरोधी दवा) के साथ इलाज के लिए फिट नहीं हैं।
Avandia का उपयोग टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में मेटफॉर्मिन ("दोहरी चिकित्सा") के संयोजन के लिए किया जा सकता है, जिनके लिए मेटफोर्मिन अकेले पर्याप्त रूप से प्रभावी नहीं है, या एक सल्फोनीलुरिया (एक अन्य मधुमेह-विरोधी दवा) के साथ संयोजन में, यदि इसके विपरीत, मरीज का इलाज मेटफॉर्मिन से नहीं किया जा सकता है।
AVANDIA को दोहरी मौखिक चिकित्सा के बावजूद, रोग के अपर्याप्त नियंत्रण वाले रोगियों में मेटफॉर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया ("ट्रिपल थेरेपी") के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
मैं अवंदिया का उपयोग कैसे करूं?
Avandia को भोजन के साथ और बिना दोनों के साथ ले सकते हैं। अनुशंसित शुरुआती खुराक एक एकल खुराक में 4 मिलीग्राम प्रतिदिन या 2 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार है। यदि 8 सप्ताह के बाद रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार किया जाना है, तो खुराक को प्रति दिन 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, एकल खुराक में, या दिन में दो बार 4 मिलीग्राम तक। हालांकि, पानी के प्रतिधारण के जोखिम के साथ, एक सल्फोनील्यूरिया के समानांतर इलाज वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अवंदिया कैसे काम करती है?
टाइप 2 डायबिटीज एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जब शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। Avandia में सक्रिय पदार्थ, rosiglitazone, कोशिकाओं (वसा, मांसपेशियों और जिगर के ऊतकों) को इंसुलिन के प्रति अधिक संवेदनशील बनाता है और इस तरह से शरीर इंसुलिन का बेहतर उपयोग करता है जो इसे पैदा करता है। नतीजतन, रक्त में ग्लूकोज की मात्रा कम हो जाती है और इससे टाइप 2 डायबिटीज के बेहतर नियंत्रण की अनुमति मिलती है। आहार और व्यायाम में एवेंडिया के साथ टाइप 2 मधुमेह का उपचार जोड़ा जाता है।
अवांडिया पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
एवेंडिया, अकेले प्रशासित, एक प्लेसीबो (डमी उपचार) के साथ तुलना में अध्ययन किया गया है, मेटफोर्मिन या ग्लिब्नैक्लेमाइड (एक सल्फोनीलुरिया) के साथ। यह पहले से ही एक अन्य एंटीडायबिटीज़ दवा (मेटफॉर्मिन या सल्फोनील्यूरिया) के साथ या दो एंटी-डायबिटीज़ दवाओं (मेटफोर्मिन और सल्फ़ोनील्यूरिया) के संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में भी अध्ययन किया गया है। ये अध्ययन रक्त में मौजूद ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के स्तर पर आधारित थे जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।
पढ़ाई के दौरान अवनदिया को क्या फायदा हुआ?
अकेले एबेंडिया को एचबीए 1 सी को कम करने के लिए प्लेसबो थेरेपी से अधिक प्रभावी दिखाया गया है। अन्य विरोधी मधुमेह दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग ने एचबीए 1 सी के स्तर को और कम कर दिया है, जो रक्त शर्करा के स्तर के परिणामस्वरूप कम होने का संकेत देता है।
Avandia के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
Avandia (100 के नमूने पर एक से दस रोगियों) के सबसे आम दुष्प्रभाव हैं
एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती), हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (रक्त में कोलेस्ट्रॉल का उच्च स्तर), हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (उच्च स्तर पर ट्राइग्लिसराइड्स, एक प्रकार का वसा, रक्त में), हाइपरलिपीमिया (उच्च स्तर के लिपिड, अन्य प्रकार के वसा, रक्त में), वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, कार्डियक इस्किमिया (हृदय की मांसपेशियों को ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी), कब्ज, फ्रैक्चर, हाइपोग्लाइकेमिया (कम ग्लूकोज स्तर) और एडिमा (सूजन)। Avandia के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Avandia का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें rosiglitazone से या दवा के अन्य घटकों से या दिल की विफलता, यकृत की समस्याओं, "तीव्र गतिरोधी" जैसे कि एक अस्थिर एनजाइना (चर तीव्रता का सीने में दर्द का एक गंभीर प्रकार) के साथ एलर्जी हो सकती है। ) या कुछ प्रकार के मायोकार्डिटिस इन्फार्क्ट्स या मधुमेह की जटिलताएं (डायबिटिक कीटोएसिडोसिस या डायबिटिक कोम)। खुराक को समायोजित करने के लिए भी आवश्यक हो सकता है यदि मरीज मणिफिरोजिल या रिफैम्पिसिन जैसी दवाएं लेता है। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
अवंदिया को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फ़ॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने तय किया कि अवांडिया के लाभों से टाइप 2 डायबिटीज़ मेलिटस के उपचार में शामिल जोखिमों से आगे निकल जाता है और इसलिए सिफारिश की जाती है कि अवांडिया को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Avandia पर अधिक जानकारी
11 जुलाई 2000 को यूरोपीय आयोग ने एविंडिया के लिए स्मिथक्लाइन बीचम पीएलसी को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 11 जुलाई 2005 को किया गया था। AVANDIA के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०३-२००
