Kepivance क्या है?
Kepivance इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एक पाउडर है। प्रत्येक शीशी में 6.25 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ पैलिफर्मिन होता है।
क्या Kepivance के लिए प्रयोग किया जाता है?
Kepivance को मौखिक म्यूकोसाइटिस की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता को कम करने के लिए संकेत दिया जाता है (मुंह को कवर करने वाले ऊतक की सूजन, जिसके लक्षण दर्द और लालिमा से गंभीर अल्सर में भिन्न हो सकते हैं)। केपीवेंस का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जो गंभीर मौखिक श्लेष्मकला विकसित कर सकते हैं, क्योंकि उनके पास हेमटोलॉजिकल विकृतियां (रक्त कैंसर) होती हैं और उन्हें मायलोब्लेटिव थेरेपी (रीढ़ की हड्डी को नष्ट करने वाला उपचार) और ऑटोलॉगस स्टेम सेल प्रत्यारोपण (कोशिकाओं का उत्पादन करने वाले) के साथ इलाज किया जाता है रोगी से संबंधित रक्त)।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Kepivance का उपयोग कैसे किया जाता है?
Kepivance के साथ उपचार की देखरेख एक चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए, जिसे एंटीकैंसर थेरेपी में अनुभव है। दवा को छः खुराक के लिए प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 60 माइक्रोग्राम की खुराक पर एक नस में इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। मायलोब्लेटिव थेरेपी से पहले लगातार तीन दिनों तक तीन खुराक दी जाती हैं, ताकि चिकित्सा शुरू होने से 24-48 घंटे पहले तीसरी खुराक ली जाए। स्टेम सेल ट्रांसप्लांटेशन के एक ही दिन से शुरू होने वाली मायलोब्लेटिव थेरेपी के बाद लगातार तीन दिनों तक आखिरी तीन खुराक दी जाती हैं। बच्चों, किशोरों या बुजुर्गों में Kepivance का अध्ययन नहीं किया गया है।
कैसे काम करता है Kepivance?
केपीवेंस, पालिफ़र्मिन में सक्रिय पदार्थ, एक कारक है जो "उपकला" कोशिकाओं के विकास और विकास को उत्तेजित करता है, अर्थात कोशिकाएं जो मुंह के अस्तर ऊतक और पाचन तंत्र का निर्माण करती हैं। पालिफ़र्मिन बहुत ही प्रोटीन "केराटिनोसाइट विकास कारक" (KGF) के समान है, जो स्वाभाविक रूप से मानव शरीर द्वारा निर्मित होता है।
मानव शरीर नियमित रूप से कुछ दिनों बाद मुंह की उपकला कोशिकाओं को बदल देता है। कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों में, उपकला कोशिकाओं को जल्दी से प्रतिस्थापित नहीं किया जाता है और यह म्यूकोसाइटिस का कारण बनता है। Kepivance इन कोशिकाओं के विकास को उत्तेजित करता है जिससे कैंसर के रोगियों में ओरल म्यूकोसाइटिस की घटनाओं, गंभीरता और अवधि को कम करने में मदद मिलती है और गहन देखभाल होती है। पेलिफ़रमिन को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है, अर्थात, यह एक जीवाणु द्वारा निर्मित होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे पैलिफ़र्मिन बनाने की अनुमति देता है। प्रतिस्थापन पैलिफ़र्मिन स्वाभाविक रूप से उत्पादित KGF कारक के रूप में कार्य करता है।
Kepivance पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
हिपेटोलॉजिकल विकृतियों (ज्यादातर गैर-हॉजकिन लिंफोमा) के उपचार के लिए उच्च खुराक के साथ साइटोटॉक्सिक थेरेपी से गुजरने वाले 212 रोगियों में केपीवेंस का अध्ययन किया गया है। पालिफ़रमिन की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन दिनों की संख्या थी जिसके दौरान रोगियों ने गंभीर मौखिक श्लेष्मा का अनुभव किया।
पढ़ाई के दौरान केपीवेंस को क्या फायदा हुआ?
मध्य अवधि जिसमें रोगियों ने गंभीर मौखिक श्लेष्मकला का अनुभव किया था, प्लेसबो (10.4 दिन) की तुलना में केपीवेंस (3.7 दिन) के साथ काफी कम था। केपीवेंस के साथ इलाज किए गए मरीजों ने भी मौखिक गुहा और गले में दर्द को कम किया और निगलने, पीने, खाने और बात करने की क्षमता में सुधार किया।
Kepivance से जुड़ा जोखिम क्या है?
Kepivance के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) स्वाद परिवर्तन, मुंह या जीभ में मोटाई की सनसनी, मुंह या जीभ के रंग में परिवर्तन, दाने, खुजली, एरिथेमा (लालिमा) हैं, गठिया (जोड़ों का दर्द), एडिमा (सूजन), दर्द और बुखार। Kepivance के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। केपीवेंस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एस्केरिचिया कोलाई (एक जीवाणु) या अन्य किसी भी पदार्थ द्वारा उत्पादित प्रोटीन के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकता है।
केपीवेंस को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि हेपेटोलॉजिकल थेरेपी प्राप्त करने वाले हेमेटोलॉजिकल विकृतियों वाले रोगियों में ओरल म्यूकोसाइटिस की घटना, अवधि और गंभीरता को कम करने के लिए केप्टिवेंस के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। ऑटोलॉगस स्टेम सेल समर्थन की आवश्यकता के साथ गंभीर श्लेष्माता की उच्च घटना। CHMP ने इसलिए सिफारिश की कि Kepivance को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Kepivance के बारे में अधिक जानकारी
25 अक्टूबर 2005 को यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को केपीवेंस के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का धारक कंपनी Biovitrum AB (publ) है।
Kepivance के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008
