मैकुगेन - पेगाप्टानिब सोडियम

औषधीय उत्पाद के लक्षण

Macugen इंट्राओकुलर इंजेक्शन (आंख में) द्वारा दिया जाने वाला एक समाधान है। इस तरह के ऑपरेशन में अनुभवी नेत्र रोग विशेषज्ञ (नेत्र रोग विशेषज्ञ) द्वारा इंजेक्शन दिया जाता है।

सक्रिय पदार्थ पेगाप्टैनिब सोडियम है।

उपयोगिताएँ

मैकुगेन का उपयोग उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (एएमडी) के गीले (एक्सयूडेटिव) रूप के इलाज के लिए किया जाता है। यह एक बीमारी है जो आंख के तल पर रेटिना के मध्य भाग (जिसे मैक्युला कहा जाता है) को प्रभावित करती है, जिससे दृष्टि की हानि होती है। मैक्युला केंद्रीय दृष्टि को ड्राइव करने के लिए आवश्यक बनाता है, निचले मामले के पात्रों और अन्य समान गतिविधियों को पढ़ें। रोग का गीला रूप रेटिना और मैक्युला के तहत असामान्य रक्त वाहिकाओं की उपस्थिति के कारण होता है, जिसमें रक्तस्राव और तरल पदार्थ के रिसाव की संभावना होती है; इससे दृष्टि की हानि होती है। बीमारी 55 वर्ष से कम आयु की है, जबकि यह 75 वर्ष की आयु के बाद अधिक आम है (इस आयु वर्ग में 20 लोगों में से एक को प्रभावित करता है)।

कैसे उपयोग करें

इस तरह के इंजेक्शन में अनुभवी एक नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा मैकुगेन को हर 6 सप्ताह में प्रभावित आंख में इंजेक्ट किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन स्थानीय संज्ञाहरण से पहले होता है, दर्द को कम करने या रोकने के लिए। इससे पहले कि आंख को संक्रमण से बचाया जा सके, मैक्युगेन के इंजेक्शन को एंटीबायोटिक की बूंदों की आंख में लगाया जा सकता है।

क्रिया का तंत्र

मैकुगेन एक पदार्थ को अवरुद्ध करता है, "संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर" या वीईजीएफ, जो रक्त वाहिकाओं के विकास के साथ-साथ वाहिकाओं और सूजन से तरल पदार्थों के रिसाव के लिए जिम्मेदार है। ऐसा माना जाता है कि इन प्रभावों से बीमारी बिगड़ती है।

मैकुगन प्रभावित रक्त वाहिकाओं के विकास को कम करके इस कारक को अवरुद्ध करता है, इस प्रकार रक्तस्राव और द्रव का नुकसान भी होता है।

पढ़ाई हुई

मैकुगन दो प्रमुख नैदानिक परीक्षणों का विषय रहा है जिसमें 1190 रोगी शामिल थे और दो साल तक चले। अध्ययनों का उद्देश्य तीन अलग-अलग शक्तियों में मैकूगेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना था: 0.3 मिलीग्राम, 1 मिलीग्राम और 3 मिलीग्राम। प्रभावों की तुलना सामान्य चिकित्सा के साथ की गई जिसमें एक सिम्युलेटेड हस्तक्षेप (प्लेसबो) शामिल है, जिसमें एक ही प्रक्रिया होती है लेकिन सुई के बिना और मैकुगेन के इंजेक्शन के बिना।

अध्ययनों के दौरान, मैकुगेन और सिम्युलेटेड हस्तक्षेप के अलावा, एक फोटोडायनामिक थेरेपी के उपयोग को भी स्वीकार किया गया था।

अध्ययन के बाद लाभ मिला

एक वर्ष के उपचार के बाद, मरीजों के समूह ने मैकुगेन के साथ 0.3 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम के साथ इलाज किया, जो नकली प्रक्रिया के साथ इलाज किए गए समूह की तुलना में दृष्टि की कम बिगड़ती थी। सुधार उन रोगियों में स्थायी साबित हुआ, जिन्होंने दो साल तक मैकूगन के साथ इलाज जारी रखा।

संबद्ध जोखिम

सबसे आम साइड इफेक्ट, जिसमें 10% से अधिक मरीज शामिल थे जिन्होंने नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया, दवा के बजाय इंजेक्शन के कारण आंखों की समस्याएं हैं। उदाहरण के लिए, आंखों के दबाव में अस्थायी वृद्धि हो सकती है; नेत्र रोग विशेषज्ञ जाँच करेगा कि यह इंजेक्शन के बाद नहीं होता है, संभवतः उचित काउंटरमेसर ले रहा है। मैकुगेन का एक और संभावित दुष्प्रभाव एंडोफथालमिटिस (आंख का आंतरिक संक्रमण) है, जिसे जल्द से जल्द इलाज किया जाना चाहिए। पैकेज लीफलेट इसके लक्षणों और काउंटरमेशर्स का वर्णन करता है।

Macugen से जुड़े दुष्प्रभावों के पूर्ण विवरण के लिए, पैकेज सम्मिलित करें का संदर्भ लें।

आंख या नेत्र क्षेत्र के ज्ञात या संदिग्ध संक्रमण वाले रोगियों में मैकुगेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो पेगाप्टैनिब सोडियम या किसी भी एक्सफोलिएंट के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। कुछ दुर्लभ मामलों में इंजेक्शन के तुरंत बाद गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं होती हैं। पैकेज लीफलेट मरीजों को डॉक्टर को किसी भी ज्ञात एलर्जी की रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित करता है।

अनुमोदन के कारण

मानव द्वारा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएमपी) पर विचार किया जाता है, जो नकली हस्तक्षेप के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना पर आधारित होता है, जो कि 1 वर्ष के लिए दिए जाने पर आयु से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के विपुल रूप के साथ रोगियों में दृष्टि हानि को कम करता है खुराक में वर्ष 0.3 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम।

Macugen 0.3 mg और 1 mg का प्रभाव लगभग समान होता है, इसलिए 0.3 mg की खुराक को अधिकृत किया गया है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि Macugen दृष्टि हानि की प्रक्रिया को धीमा करने के लिए सीमित है और यह एक बीमारी है गंभीर है कि अन्य उपचारों की भी आवश्यकता है। सीएचएमपी ने फैसला किया कि मैकगीन के लाभ संबंधित जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई है कि विपणन प्राधिकरण जारी किया जाए, जिसका अर्थ है कि डॉक्टर इसे लिख सकते हैं।