रिफंडन - लेपिरुडिन

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Refludan क्या है?

Refludan इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए भंग किया जाने वाला पाउडर है। सक्रिय संघटक लेपिरुडिन होता है।

Refludan का उपयोग किस लिए किया जाता है?

रक्त के थक्के को रोकने के लिए Refludan का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचईटी, एक प्रकार की हेपरिन एलर्जी, जिसके कारण रक्त या रक्त के थक्कों में प्लेटलेट की कमी होती है) और थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (असामान्य रक्त के थक्के के उत्पादन) के साथ वयस्क रोगियों में प्रयोग किया जाता है, जिसमें पैरेन्टेरल एंटीथ्रॉम्बोटिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है।, आम तौर पर हेपरिन। निदान की पुष्टि विशिष्ट परीक्षणों द्वारा की जानी चाहिए, जैसे हेपरिन प्रेरित प्लेटलेट सक्रियण परीक्षण (HIPPA)।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Refludan का उपयोग कैसे किया जाता है?

कोफ़ुलेशन विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा Refludan के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

सुझाई गई खुराक नस में एक इंजेक्शन के साथ 0.4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है, जिसके बाद 2-10 दिनों या उससे अधिक समय तक प्रति घंटे 0.15 मिलीग्राम / किग्रा का निरंतर जलसेक होता है यदि आवश्यक हो। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए।

Refludan कैसे काम करता है?

Refludan एक एंटीथ्रॉम्बोटिक (एक दवा है जो रक्त के थक्कों को रोकता है) है। रिफ्यूलान में सक्रिय पदार्थ, लेपिरुडिन, लीच द्वारा उत्पादित एंटीकायगुलेंट पदार्थ, इरुडिन के लगभग समान है। लेपिरुडिन विशेष रूप से थ्रोम्बिन नामक पदार्थ को रोकता है, रक्त जमावट की प्रक्रिया को पूरा करने के लिए आवश्यक है। थ्रोम्बिन को अवरुद्ध करके, Refludan परिणाम को नुकसान को रोकने के द्वारा रक्त के थक्कों के जोखिम को बहुत कम करता है।

लेपिरुदिन को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: इसमें एक कोशिका शामिल होती है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है जो इसे लेपिरुडिन का उत्पादन करने की अनुमति देता है।

Refludan पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Refludan का अध्ययन 198 रोगियों, जिनमें से 125 को HIT और टॉम्बोम्बोलिक बीमारी थी, को मिलाकर दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है। अध्ययन में मरने वाले रोगियों की संख्या को देखा गया, विच्छिन्न किया गया था, और नए थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं (थक्का गठन) था। अध्ययनों ने किसी अन्य उपचार के साथ Refludan की तुलना नहीं की, इसलिए परिणामों का मूल्यांकन ऐतिहासिक नियंत्रण (पिछले अध्ययनों द्वारा अनुमानित अनुपचारित रोगियों में अपेक्षित परिणाम) के साथ किया गया था।

पढ़ाई के दौरान Refludan ने क्या लाभ दिखाया है?

अध्ययन अवधि के दौरान 9% रोगियों की मृत्यु हो गई (125 में से 11), 6% में विच्छेदन (125 में से 7) और 10% में नई थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं (125 में से 12) थीं।

ऐतिहासिक नियंत्रणों की तुलना में, दो अध्ययनों ने संयुक्त रूप से नई थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की आवृत्ति पर रिफंडन का एक महत्वपूर्ण लाभ और वृद्धि की ओर झुकाव की ओर दिखाया।

Refludan से जुड़ा जोखिम क्या है?

अन्य एंटीथ्रॉम्बोटिक दवाओं के साथ, रिफ्लूडन के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) रक्तस्राव होता है। रक्तस्राव जो मृत्यु की ओर ले जाता है वह 100 में लगभग 1 रोगी में होता है। रिफ्लडैन के साथ देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभावों की पूरी सूची के लिए कृपया पैकेज लीफलेट देखें।

रिफ्लूडान का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो लेपिरुडिन, हाइडरिन के अन्य डेरिवेटिव या किसी अन्य घटक के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसे गर्भवती या स्तनपान कराने वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। इसका उपयोग उन रोगियों में अनुशंसित नहीं किया जाता है जो हाल ही में बायोप्सी, एक स्ट्रोक, एक महत्वपूर्ण ऑपरेशन, या क्योंकि वे 65 वर्ष या अन्य कारकों से पुराने हैं, के कारण खून बह रहा है या रक्तस्राव का खतरा है। उपयोग प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

दूसरी बार Refludan प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों को एलर्जी का झटका लग सकता है; रोगी को दूसरी बार दवा का प्रबंध करते समय डॉक्टर को बहुत सावधान रहना चाहिए।

रिफंडन को क्यों मंजूरी दी गई है?

चूंकि यह एक बहुत ही गंभीर बीमारी है, जिसके लिए कोई अन्य अनुमोदित प्रभावी उपचार नहीं है, कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निर्णय लिया है कि Refludan के लाभ रोगियों के इलाज के लिए इसके जोखिमों को कम कर देते हैं एचईटी और थ्रोम्बोम्बोलिक बीमारी से प्रभावित। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि रिफंडन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Refludan के बारे में अन्य जानकारी:

13 मार्च 1997 को यूरोपीय आयोग ने रिफंडन के लिए एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 13 मार्च 2002 को और 13 मार्च 2007 को नवीनीकृत किया गया था। विपणन प्राधिकरण धारक Celgene Europe Ltd. है।

Refludan के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009