हर्सेप्टिन - ट्रैस्टुज़ुमैब

हेरिटेजिन क्या है?

हर्सेप्टिन एक पाउडर है जो जलसेक के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है (एक नस में ड्रिप)। हर्सेप्टिन में सक्रिय पदार्थ ट्रेस्टुज़ुमैब होता है।

हर्सेप्टिन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Herceptin को स्तन कैंसर के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। इसका उपयोग केवल तब किया जा सकता है जब ट्यूमर को एचईआर 2 की बड़ी मात्रा में "एक्सप्रेस" दिखाया गया है, अर्थात कैंसर के प्रकार जो ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर एक विशिष्ट प्रोटीन की बड़ी मात्रा में उत्पादन करते हैं, एचईआर 2।

मेटास्टैटिक स्तन कैंसर (जब ट्यूमर शरीर के अन्य भागों में फैल गया है) में हेरेसेप्टिन का उपयोग किया जाता है। हेरेप्टिन को प्रारंभिक स्तन कैंसर के लिए भी संकेत दिया जाता है (स्तन में व्यापक रूप से या हाथ के नीचे ग्रंथियों में, लेकिन शरीर के अन्य हिस्सों में नहीं)।

एक ट्यूमर के मामले में, हर्सेप्टिन मेटास्टेटिक साइनस का उपयोग निम्नानुसार किया जा सकता है:

1. अकेले उन रोगियों में जो पहले से गुजर चुके हैं, सफलता के बिना, कम से कम दो उपचारों,
2. पैक्लिटैक्सेल या डोसेटेक्सेल (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) के साथ संयोजन में,
3. पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एरोमाटेज़ इनहिबिटर (एक अन्य प्रकार का एंटीकैंसर दवा) के साथ मिलकर जिनके ट्यूमर ने एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन जैसे हार्मोन रिसेप्टर्स को भी सतह पर व्यक्त किया है।

शुरुआती स्तन कैंसर के उपचार के लिए सर्जरी और कीमोथेरेपी (और संभवतः रेडियोथेरेपी) के बाद हर्सेप्टिन का संकेत दिया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

हर्सेप्टिन का उपयोग कैसे किया जाता है?

हर्सेप्टिन के साथ उपचार केवल एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जो एंटीकैंसर दवाओं के प्रशासन में अनुभवी है। जलसेक एलर्जी प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हो सकता है, इसलिए रोगी को प्रशासन के दौरान निगरानी की जानी चाहिए। मेटास्टैटिक कैंसर के उपचार में हर हफ्ते या हर तीन सप्ताह में हर्सेप्टिन दिया जाता है और जब तक यह प्रभावी नहीं रहता तब तक चिकित्सा जारी रखी जाती है। प्रारंभिक चरण में ट्यूमर के उपचार में प्रशासन प्रत्येक 3 सप्ताह में एक वर्ष तक होता है, या जब तक यह प्रभावी नहीं होता है। अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ हेरेपिटिन को साप्ताहिक रूप से भी दिया जा सकता है। पूर्ण खुराक निर्देशों के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा) देखें।

हर्सेप्टिन कैसे काम करता है?

Herceptin, Trastuzumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में कुछ कोशिकाओं पर मौजूद एक विशिष्ट पदार्थ (एंटीजन) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Trastuzumab HER2 को बाँधने के लिए बनाया गया था, जो एक एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर है, जो कुछ ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर पाया जाता है। रिसेप्टर से बंधने से, ट्रेस्टुजुमाब प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) की कुछ कोशिकाओं को सक्रिय करता है जो अन्य कोशिकाओं को नष्ट कर देते हैं। यह HER2 रिसेप्टर को विभाजित करने से भी रोकता है, इस प्रकार संकेत को ट्यूमर में भेजे जाने से बढ़ने से रोकता है। स्तन कैंसर के लगभग एक चौथाई हिस्से में बड़ी मात्रा में एचईआर 2 का उत्पादन होता है।

हर्सेप्टिन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

सभी Herceptin अध्ययन HER2- उत्पादक ट्यूमर वाले रोगियों में किए गए हैं।

मेटास्टैटिक स्तन कैंसर में एक सप्ताह में एक बार दिया जाने वाला हर्सेप्टिन चार प्रमुख अध्ययनों का विषय रहा है। एक अध्ययन, 222 रोगियों पर आयोजित किया गया, अकेले उन रोगियों में हेरैप्टिन के उपयोग की जांच की, जिन्होंने पहले अन्य प्रकार के कीमोथेरपी का जवाब नहीं दिया था और दो ने अन्य दो कैंसर रोधी एजेंटों (पैक्लिटेलसेल) के साथ 469 रोगियों और संयोजन में हर्सेप्टिन के उपयोग का अध्ययन किया docetaxel, 188 रोगियों में से)। इन अध्ययनों ने मापा कि कितने रोगियों ने उपचार का जवाब दिया। चौथा अध्ययन 208 रोगियों में अकेले एस्ट्राज़ोल के साथ संयोजन में हर्सेप्टिन और एनास्टोज़ोल (एक एरोमाटेज़ अवरोधक) की तुलना में है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय "मंझला प्रगति-मुक्त अस्तित्व" था (जब तक कि 50% रोगियों को बीमारी या मरने की स्थिति दिखाई देती है)। चार अतिरिक्त अध्ययनों ने हर तीन सप्ताह में एक बार दिए गए हर्सेप्टिन की प्रतिक्रिया देखी है, या तो अकेले (177 रोगियों में दो अध्ययन), या पैक्लिटैक्सेल (32 रोगियों में) या डोसिटैक्सेल के साथ संयोजन में, कैपिटाबाइन के साथ या बिना 225 रोगियों पर एंटीट्यूमोर औषधि)।

शुरुआती स्तन कैंसर में हेरेसेप्टिन का अध्ययन किया गया है हर्सेप्टिन का एक प्रमुख अध्ययन किया गया है जिसमें एक प्रमुख अध्ययन में 3, 000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया है, जो पहले सर्जरी, कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी के साथ इलाज करते थे। रोगियों में से एक को हर्सेप्टिन मिला, दूसरे को आधा नहीं। अध्ययन ने शरीर में किसी भी बिंदु पर ट्यूमर के पुन: प्रकट होने से पहले समय अंतराल को मापा।

पढ़ाई के दौरान हेरिटेजिन को क्या फायदा हुआ?

मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के बारे में, पहले अध्ययन में, 15% रोगियों ने जो अन्य प्रकार के कीमोथेरेपी का जवाब नहीं दिया था, उन्होंने हेरेसेप्टिन थेरेपी का जवाब दिया। जब पैक्लिटैक्सेल के साथ संयोजन में हेरेसेप्टिन का उपयोग किया गया था, तो अकेले पेक्लिटैक्सेल के साथ 17% की तुलना में प्रतिक्रिया दर 48% थी। 61% रोगियों ने अकेले डॉकेटेक्सेल के साथ 34% की तुलना में, डॉकेटेक्सेल के साथ चिकित्सा का जवाब दिया। जब हर्सेप्टिन का उपयोग एनास्ट्रोज़ोल के साथ संयोजन में किया गया था, तो मध्ययुगीन प्रगति-मुक्त अस्तित्व केवल एज़्रोज़ोल लेने वाले रोगियों में 4.8 महीने बनाम 2.4 महीने था। अतिरिक्त अध्ययनों से पता चला कि हर तीन सप्ताह में एक बार दी जाने वाली हर्सेप्टिन की प्रभावकारिता औषधीय उत्पाद के एक बार के साप्ताहिक अध्ययन में देखी गई थी।

प्रारंभिक स्तन कैंसर के अध्ययन में, पहले वर्ष के भीतर ट्यूमर (पुनरावृत्ति) की पुनरावृत्ति का खतरा आधे से कम हो गया था: हेरिटेसिन के साथ इलाज किए गए 8% रोगियों में 13% की तुलना में पुनरावृत्ति (127 में से 1, 693) थी। जिन रोगियों को दवा नहीं मिली थी (1693 में से 219)।

हर्सेप्टिन से जुड़े जोखिम क्या हैं?

हृदय की विफलता सहित, हाइपसेप्टिन कार्डियोटॉक्सिसिटी (दिल को नुकसान) का कारण हो सकता है। अगर कार्डियोपैथिक रोगियों को दवा दी जाती है, तो देखभाल की जानी चाहिए; उपचार के दौरान सभी रोगियों के दिल की निगरानी की जानी चाहिए। Herceptin के साथ सबसे सामान्य साइड इफेक्ट्स (10 में 1 से अधिक मरीज देखे गए) पेट दर्द, अस्थानिया (कमजोरी), सीने में दर्द, बुखार, सिरदर्द, दर्द, दस्त, मतली, उल्टी, गठिया (जोड़ों का दर्द), myalgia (हैं) मांसपेशियों में दर्द) और चकत्ते। Herceptin के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

हर्सेप्टिन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो कैंसर या ट्रीटमेंट की वजह से आराम कर रहे हैं या जब वे कैंसर के कारण आराम कर रहे हों या जिन मरीजों को ऑक्सीजन थेरेपी की जरूरत हो, उन्हें सांस लेने में समस्या हो।

हर्सेप्टिन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि हेपेटिन के लाभ सामान्य से अधिक और स्तन कैंसर के रोगियों में एचईआर 2 का उत्पादन करने वाले मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के रोगियों के लिए इसके जोखिमों से अधिक है। प्रारंभिक HER2- पॉजिटिव। समिति ने सिफारिश की कि हर्सेप्टिन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Herceptin के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

हेरेसेप्टिन के निर्माता कार्डियोटॉक्सिसिटी पर आगे के अध्ययन का संचालन करेंगे, साथ ही चिकित्सकों को दिए गए मार्गदर्शन के संदर्भ में और हृदय की समस्याओं के जोखिम के रोगियों की पहचान करने के तरीके के बारे में भी सुनिश्चित करने के लिए ताकि उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जा सके।

Herceptin पर अधिक जानकारी:

28 अगस्त 2000 को, यूरोपीय आयोग ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन फॉर हर्सेप्टिन को रोच रजिस्ट्रेशन लिमिटेड को मान्य किया। 28 अगस्त 2005 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।

हरसेप्टिन के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2008