OPTISON क्या है?
OPTISON एक इंजेक्शन योग्य निलंबन है। इसमें सक्रिय रूप से पेरिफ्ल्यूटेन गैसीय सिद्धांत वाले थर्मुलेटेड मानव एल्ब्यूमिन के माइक्रोसेफर्स (छोटे छर्रों) होते हैं।
OPTISON किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
OPTISON केवल नैदानिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। यह एक "कंट्रास्ट एजेंट" है जो नैदानिक इमेजिंग परीक्षणों में आंतरिक संरचनाओं के दृश्य की सुविधा देता है। ऑप्टिको का उपयोग हृदय की गुहा के स्पष्ट दृश्य प्राप्त करने के लिए किया जाता है, विशेष रूप से बाएं वेंट्रिकल का, इकोकार्डियोग्राफी (अल्ट्रासाउंड द्वारा हृदय की नैदानिक परीक्षा) में। ऑप्टिसॉन का उपयोग ज्ञात या संदिग्ध हृदय रोग वाले रोगियों में किया जाता है, जब विपरीत एजेंट के उपयोग के बिना अध्ययन ने प्रशंसनीय परिणाम नहीं दिया है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
OPTISON का उपयोग कैसे किया जाता है?
OPTISON को केवल अल्ट्रासाउंड निदान विधियों (अल्ट्रासाउंड के साथ) में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। अल्ट्रासाउंड को OPTISON के इंजेक्शन के साथ एक साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि प्रशासन के बाद पहले 2.5-4.5 मिनट में इष्टतम प्रभाव प्राप्त होता है। OPTISON को शिरा में धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए, आमतौर पर दाहिने हाथ में। अनुशंसित खुराक 0.5 - 3.0 मिलीलीटर प्रति रोगी है।
कुल खुराक प्रति मरीज 8.7 मिली से अधिक नहीं होनी चाहिए। ऑप्टिसन के साथ इकोकार्डियोग्राफी दिल के इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) जांच के साथ होनी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, कृपया पैकेज प्रविष्टि को देखें।
OPTISON कैसे काम करता है?
OPTISON अल्ट्रासाउंड के लिए एक विपरीत एजेंट है। अल्ट्रासाउंड शरीर के भीतर कुछ हिस्सों को प्रदर्शित करने के लिए उच्च आवृत्ति ध्वनि तरंगों का उपयोग करता है। अल्ट्रासाउंड डिवाइस द्वारा उत्पादित ध्वनि तरंगों को विभिन्न शरीर संरचनाओं द्वारा परिलक्षित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए हृदय से। ऑप्टिसन में एल्ब्यूमिन माइक्रोसेफ्रेस होता है जो गैस से भरा होता है, जो अल्ट्रासाउंड परीक्षा के दौरान हाइलाइट किए गए ऊतकों के अनुसार एक अलग प्रतिध्वनि उत्पन्न करने में सक्षम होता है। एक बार प्रशासित होने के बाद, OPTISON नसों में बहता है जब तक यह हृदय तक नहीं पहुंच जाता है, जहां यह इकोकार्डियोग्राफी को उस क्षेत्र के बीच एक बेहतर विपरीत प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति देता है जिसमें गैस के गोले पाए जाते हैं (उदाहरण के लिए, हृदय की गुहाएं) और ऊतक परिवेश। फिर गैस को फेफड़ों के माध्यम से बाहर निकाल दिया जाता है।
ऑप्टिसन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
OPTISON के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया है।
OPTISON की प्रभावकारिता का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें कुल 203 रोगी शामिल हैं। प्रत्येक रोगी को ऑप्टिसन का एक इंजेक्शन और एक संदर्भ दवा के रूप में हवा से भरा एल्ब्यूमिन माइक्रोसेफर्स का एक इंजेक्शन मिला। दोनों दवाओं के बीच 2-10 दिनों के अंतराल के साथ, इंजेक्शन अलग-अलग दिनों पर लगाए गए थे। दवा की प्रभावशीलता को मापने के लिए मुख्य पैरामीटर थे, एक तरफ, ओप्टिसॉन और संदर्भ दवा के प्रशासन से पहले और बाद में मापा जाने वाले बाएं वेंट्रिकल की एंडोकार्डियम (दिल की आंतरिक दीवारों को कवर करने वाली सतह) की लंबाई। दूसरी ओर, प्रत्येक इंजेक्शन के पहले और बाद में बाएं वेंट्रिकल के एंडोकार्डियम की दृश्यता में परिवर्तन के पर्यवेक्षक का मूल्यांकन।
पढ़ाई के दौरान OPTISON ने क्या लाभ दिखाया है?
बाएं वेंट्रिकल के एंडोकार्डियम की दृश्यता में सुधार के लिए ऑप्टिसन संदर्भ दवा की तुलना में अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, एंडोकार्डियम की लंबाई को संदर्भ दवा के 3.7 सेमी की तुलना में OPTISON के साथ 7.8 सेमी तक बढ़ाया जा सकता है। दूसरे अध्ययन में ओप्टीसन के साथ दृश्यमान लंबाई 7.1 सेमी और संदर्भ दवा के साथ 3.1 सेमी की वृद्धि हुई है। दोनों अध्ययनों में, पर्यवेक्षक ने संदर्भ दवा की तुलना में ऑप्टिसन इंजेक्शन के बाद बड़ी संख्या में रोगियों में एंडोकार्डियम के दृश्य में सुधार की सूचना दी।
OPTISON से जुड़ा जोखिम क्या है?
OPTISON के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) डिस्गेशिया (स्वाद में परिवर्तन), सिरदर्द, लालिमा और गर्मी की अनुभूति होती है। OPTISON के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट को देखें। ऑप्टिसॉन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो किसी भी घटक, विशेष रूप से मानव एल्बुमिन, या फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप वाले लोगों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं, (फेफड़े के धमनी में रक्तचाप में वृद्धि, हृदय से रक्त वाहिका) फेफड़ों)।
OPTISON को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने फैसला किया कि OPTISON के लाभ संदिग्ध या स्थापित हृदय रोग के रोगियों के नैदानिक परीक्षणों में जोखिम को कम करते हैं। और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
OPTISON पर अधिक जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 18 मई 1998 को OPTISON के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 15 मई 2003 को नवीनीकृत किया गया था। विपणन प्राधिकरण का धारक GE हेल्थकेयर एएस है।
OPTISON के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2007
