स्फेरोक्स - मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्फेरॉयड

स्फेरोक्स का उपयोग किसके लिए किया जाता है - एक मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्फेरॉइड्स?

Spherox एक दवा है जो वयस्कों में घुटने के उपास्थि दोषों की मरम्मत के लिए संकेत दिया जाता है जो कुछ लक्षणों (जैसे दर्द और घुटने की समस्याओं) का अनुभव करते हैं। इसका उपयोग उन मामलों में किया जाता है जहां प्रभावित क्षेत्र 10 सेमी 2 से बड़ा नहीं है।

सर्फ़ॉक्स एक प्रकार की उन्नत थेरेपी दवा है जिसे "टिशू इंजीनियरिंग प्रोडक्ट" कहा जाता है, जो एक प्रकार की दवा है जिसमें कोशिकाएँ या ऊतक होते हैं जिन्हें हेरफेर किया गया है ताकि उनका उपयोग ऊतकों की मरम्मत, पुनर्जनन या बदलने के लिए किया जा सके।

स्फेरोक्स में चोंड्रोसाइट्स के गोलाकार (गोलाकार समुच्चय) होते हैं, जो स्वस्थ उपास्थि में पाए जाते हैं।

Spherox का उपयोग कैसे किया जाता है - एक मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्पेरोइड्स?

घुटने के जोड़ में आरोपण के लिए निलंबन के रूप में उपलब्ध है। दवा विशेष रूप से प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए तैयार की जाती है और उसे स्वास्थ्य सुविधा में एक योग्य चिकित्सक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

दवा तैयार करने के लिए आर्थोस्कोपी (एक प्रकार का लैप्रोस्कोपी) का उपयोग करके रोगी के घुटने के उपास्थि से एक छोटा सा नमूना लिया जाता है। कार्टिलाजीस कोशिकाओं को चोंड्रोसाइट स्पेरोइड के निलंबन को तैयार करने के लिए प्रयोगशाला में उगाया जाता है। आर्थोस्कोपी के दौरान, दवा को रोगी के उपास्थि के क्षतिग्रस्त क्षेत्र में रखा जाता है। चोंड्रोसाइट स्पेरोइड्स 20 मिनट के भीतर कार्टिलेज से चिपक जाते हैं। सर्प्रॉक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों को उपास्थि दोष स्तर में प्रवेश करने के लिए चोंड्रोसाइट स्पेरोइड की अनुमति देने के लिए फिजियोथेरेपी सहित एक विशिष्ट पुनर्वास कार्यक्रम का पालन करना चाहिए।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

स्फेरोक्स कैसे काम करता है - एक मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्फेरॉइड्स?

किसी दुर्घटना के कारण घुटने का कार्टिलेज क्षतिग्रस्त हो सकता है, जैसे कि गिरने या खेल में चोट लगने के कारण। Spherox में रोगी के अपने कार्टिलाजिनस कोशिकाओं से प्राप्त स्पेरोइड होते हैं। जब उन्हें रोगी के उपास्थि में प्रत्यारोपित किया जाता है, तो ये स्पेरोइड स्वयं को दोष से प्रभावित क्षेत्र से जोड़ते हैं और नए ऊतक का निर्माण करते हैं, इस प्रकार घुटने की क्षति की मरम्मत करते हैं

स्फ़ोरॉक्स ने क्या लाभ दिखाए हैं - अध्ययन के दौरान मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्फेरॉयड?

18 से 50 वर्ष की आयु के वयस्कों में किए गए दो अध्ययनों में रोगी के लक्षणों को दूर करने और घुटने के कार्य में सुधार करने के लिए सर्फ़ॉक्स दिखाया गया है। प्रभावशीलता का मुख्य पैरामीटर KOOS (घुटने में चोट और ऑस्टियोआर्थराइटिस आउटकम स्कोर) था, जिसे 0 से 100 के पैमाने पर वर्गीकृत किया गया है (जहां 0 सबसे गंभीर लक्षणों को इंगित करता है और 100 कोई लक्षण नहीं दर्शाता है)। केओएसओ को उन रोगियों द्वारा स्वायत्त किया गया था जिन्होंने अपने लक्षणों की गंभीरता का आकलन किया जैसे कि दर्द, दैनिक जीवन पर प्रभाव, मनोरंजक और खेल गतिविधियों और जीवन की गुणवत्ता।

पहले अध्ययन में, 102 रोगियों पर प्रदर्शन किया गया था, स्कार्फॉक्स की तुलना माइक्रोफ्रेक्चर (कार्टिलेज दोष के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली एक प्रकार की सर्जरी) से की गई थी। घुटने के उपास्थि दोष 1 और 4 सेमी 2 आकार के बीच थे। एक साल के बाद इस अध्ययन के प्रारंभिक आंकड़ों से पता चलता है कि सर्फ़ॉक्स ने परिणाम स्कोर में 22 अंकों का सुधार किया था और यह माइक्रोफ़ैक्चर के रूप में प्रभावी था।

दूसरे अध्ययन में बड़े घुटने उपास्थि दोष के साथ 73 रोगियों की जांच की गई, 4 से 10 सेमी। इन सभी रोगियों में स्फ़ोरोक्स के साथ इलाज किया गया, क्योंकि माइक्रोफ़्रेक्चर को बड़े दोषों की मरम्मत के लिए अनुशंसित नहीं किया गया है। इस अध्ययन में, पहले साल में Spherox रोगियों के परिणामों में 16 अंकों का सुधार हुआ और उपचार के बाद तीन साल तक और सुधार देखे गए।

स्फ़ेरॉक्स से जुड़े जोखिम क्या हैं - मानव मैट्रिक्स से जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्फेरॉयड?

सर्फ़ॉक्स (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द) और जोड़ों का फटना (घुटने में तरल पदार्थ का जमाव) है, जो संयुक्त सूजन का कारण बन सकता है। स्फेरोक्स के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Spherox का उपयोग सामान्यीकृत प्राथमिक ऑस्टियोआर्थराइटिस वाले रोगियों में या उन्नत घुटने के चरण पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (जोड़ों में सूजन और दर्द का कारण होता है) के साथ रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए और जिनके घुटने के जोड़ में हड्डियां अभी भी बढ़ रही हैं। इसके अलावा, हेपेटाइटिस बी, सी और / या एचआईवी से संक्रमित रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

स्फेरोक्स को क्यों अनुमोदित किया गया है - एक मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्फेरॉयड?

यह दिखाया गया है कि 1 से 10 सेमी 2 के बीच घुटने के उपास्थि दोष के उपचार में स्फेरोक्स प्रभावी है।

चोंड्रोसाइट स्पेरोइड्स का उपयोग जो घुटने के उपास्थि से जुड़ता है, कम आक्रामक सर्जरी (आर्थोस्कोपी) की अनुमति देता है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल को स्वीकार्य माना गया था; सर्जिकल हस्तक्षेप के अधिकांश भाग के लिए अपेक्षित अवांछनीय प्रभाव हो सकता है।

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने इसलिए निर्णय लिया है कि Spherox का लाभ इसके जोखिमों से अधिक है और सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए। हालाँकि, इसके दीर्घकालिक प्रभावों की जानकारी अभी भी प्रतीक्षित है।

स्फेरोक्स के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं - मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के गोले?

Spherox का विपणन करने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करेगी कि सभी सर्जन और अन्य स्वास्थ्य पेशेवर जो दवा का हेरफेर करते हैं या उपयोग करते हैं, वे प्रशिक्षण सामग्री प्राप्त करते हैं कि वे कैसे उपयोग और संग्रहीत की जाती हैं। सर्जनों के लिए प्रशिक्षण सामग्री में उपास्थि के नमूने को इकट्ठा करने, हस्तक्षेप करने और रोगियों का पालन करने के बारे में जानकारी शामिल होगी। अन्य स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा उपयोग के लिए सामग्री में स्क्रीनिंग की जानकारी, लिया गया नमूना का हेरफेर और आरोपण के लिए Spherox की तैयारी, साथ ही साथ रोगी अनुवर्ती और अनुशंसित फिजियोथेरेपी योजना शामिल होगी।

कंपनी स्फ़रॉक्स की सुरक्षा और दीर्घकालिक प्रभावकारिता पर अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए पहला अध्ययन भी जारी रखेगी। इसके अलावा, दो अन्य अध्ययनों को स्फेरोक्स के कार्यान्वयन पर आयोजित किया जाएगा, जो अन्य चीजों के बीच, तैयार उत्पाद की स्थिरता की जांच करेगा।

अनुशंसाएँ और सावधानियां जो स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को उत्पाद की विशेषताओं और पैकेज पत्रक में सारांश के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए देखना चाहिए।

Spherox पर अन्य जानकारी - मानव मैट्रिक्स के साथ जुड़े ऑटोलॉगस चोंड्रोसाइट्स के स्फेरॉयड

गोलाकार जोखिम प्रबंधन योजना के पूर्ण ईपीएआर और सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। स्फेरोक्स के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।