डक्सस - रॉफ्लुमिलास्ट

Daxas क्या है?

Daxas एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रॉफ्लुमिलास्ट होता है। दवा पीली, डी-आकार की गोलियों (500 माइक्रोग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Daxas के लिए क्या इस्तेमाल किया जाता है?

Daxas का उपयोग क्रोनिक ब्रोन्काइटिस (क्रोनिक वायुमार्ग की सूजन) के साथ वयस्कों में गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के इलाज के लिए किया जाता है और अक्सर सीओपीडी एक्ससेर्बेशन के साथ। सीओपीडी एक पुरानी बीमारी है जिसमें वायुमार्ग और फुफ्फुसीय वायुकोशिका क्षतिग्रस्त या अवरुद्ध हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप फेफड़ों से हवा निकलने और छोड़ने में कठिनाई होती है।

Daxas अकेले इस्तेमाल नहीं किया जाता है, लेकिन ब्रोन्कोडायलेटर्स (फेफड़ों की वायुमार्ग को चौड़ा करने वाली दवाएं) के साथ इलाज के लिए 'जोड़ा' जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Daxas का उपयोग कैसे किया जाता है?

Daxas की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। गोलियों को एक ही समय में हर दिन थोड़ा पानी के साथ लिया जाना चाहिए। इससे प्रभावी होने से पहले मरीजों को कई हफ्तों तक Daxas लेने की आवश्यकता हो सकती है।

Daxas कैसे काम करता है?

Daxas, roflumilast में सक्रिय पदार्थ, 'फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 4 (PDE4)' इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। यह PDE4 एंजाइम की कार्रवाई को रोकता है जो सीओपीडी की ओर ले जाने वाली भड़काऊ प्रक्रिया में भाग लेता है। PDE4 की क्रिया को अवरुद्ध करके, रोफ्लुमिलास्ट रोगी के लक्षणों को कम करने या उन्हें बिगड़ने से रोकने में मदद करके फेफड़ों में सूजन को कम करता है।

Daxas पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन से पहले Daxas के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।

Daxas की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जिसमें गंभीर सीओपीडी वाले कुल 3, 000 से अधिक वयस्क शामिल थे, जिन्हें पिछले वर्ष में कम से कम एक बीमारी थी। अध्ययन के दौरान, रोगी ब्रोन्कोडायलेटर के साथ उपचार प्राप्त करना जारी रख सकते हैं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय जबरन श्वसन की मात्रा (FEV1) में सुधार और उपचार के एक वर्ष के दौरान मध्यम या गंभीर सीओपीडी की संख्या में कमी थी। FEV1 अधिकतम हवा है जो एक व्यक्ति एक सेकंड में सांस ले सकता है।

पढ़ाई के दौरान डैक्सस को क्या फायदा हुआ?

सीओपीडी के उपचार में डेक्सास प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। अध्ययन की शुरुआत में, रोगियों के दो समूहों में लगभग 1 लीटर (1, 000 मिलीलीटर) का एफईवी 1 था। एक साल के बाद, डेक्सास लेने वाले रोगियों में 40 मिलीलीटर की औसत वृद्धि हुई, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वालों में 9 मिलीलीटर की औसत कमी थी। इसके अलावा, डेक्सास लेने वाले रोगियों में प्लेसेबो के 1.4 एक्ससेर्बेशन्स की तुलना में औसतन 1.1 मध्यम या गंभीर बीमारी का प्रसार था।

Daxas के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

Daxas के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 - 10 रोगियों में देखा गया) वजन और भूख में कमी, अनिद्रा, सिरदर्द, दस्त, मतली और पेट दर्द (पेट में दर्द) हैं। क्योंकि Daxas लेने वाले मरीज़ अपना वजन कम कर सकते हैं, यह अनुशंसा की जाती है कि वे नियमित रूप से अपना वजन जांचें। यदि आपका रोगी बहुत अधिक वजन कम करता है, तो आपका डॉक्टर डेक्सास के साथ इलाज रोक सकता है। Daxas के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Daxas का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, रोफ्लुमिलास्ट या अन्य अवयवों में से कोई भी। इसका उपयोग मध्यम या गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। उन रोगियों के लिए डैक्सस की सिफारिश नहीं की जाती है जो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को गंभीर रूप से कमजोर करते हैं। क्योंकि Daxas लेने वाले रोगियों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिन्होंने आत्महत्या के विचार विकसित किए हैं, दवा उन रोगियों के लिए भी अनुशंसित नहीं है जो आत्महत्या के विचारों से अवसाद से पीड़ित हैं।

डक्सस को क्यों मंजूरी दी गई है?

CHMP ने उल्लेख किया कि सीओपीडी के लिए नए उपचारों की आवश्यकता थी और मुख्य अध्ययनों ने गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों में डैक्सस का मामूली लाभ दिखाया। लाभ का मूल्यांकन उन उपचारों के प्रभावों के अलावा किया गया था जिनके लिए रोगी पहले से ही अधीन थे। औषधीय उत्पाद के प्रभावों पर सभी उपलब्ध आंकड़ों का मूल्यांकन करने के बाद, समिति ने स्थापित किया कि डैक्सस के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Daxas पर अधिक जानकारी

यूरोपियन कमीशन ने 5 जुलाई 2010 को न्यामेड्स जीएमबीएच को डक्सस के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Daxas के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। Daxas के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2010