दवाओं

प्रिज़िस्टा - दारुनवीर

प्रेजीस्टा क्या है?

प्रेज़ीस्टा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ दारुनवीर होता है। यह गोलियों (सफेद-लेपित कैप्सूल: 75 मिलीग्राम, सफेद और अंडाकार: 150 मिलीग्राम, नारंगी और अंडाकार: 300 और 600 मिलीग्राम, हल्के नारंगी और अंडाकार: 400 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Prezista के लिए क्या उपयोग किया जाता है?

प्रेजीस्टा एक एंटीवायरल दवा है। यह छह साल की आयु के रोगियों (मानव एंटीवायरल ड्रग) और अन्य एंटीवायरल दवाओं की एक छोटी खुराक के साथ दिया जाता है, जो मानव इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी -1) संक्रमण, एक वायरस से पीड़ित रोगियों का इलाज करने के लिए किया जाता है। अधिग्रहित इम्युनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है। प्रिज़िस्टा का उपयोग वयस्कों (18 वर्ष से अधिक) में किया जा सकता है, जिनका पहले इलाज हो चुका है या नहीं। छह और 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, इसका उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब उनका पहले इलाज किया गया हो और उनका वजन कम से कम 20 किलोग्राम हो।

चिकित्सकों को प्रीज़िस्टा को उन रोगियों को लिखना चाहिए जो पहले केवल एक बार इलाज कर चुके हैं रोगी के पिछले एंटीवायरल उपचार की जांच की गई है और वायरस द्वारा दवा का जवाब देने की संभावना पर विचार किया गया है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Prezista का उपयोग कैसे करें?

प्रीज़िस्टा के साथ उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसे एचआईवी संक्रमण के उपचार में अनुभव है।

जिन वयस्कों का इलाज पहले नहीं किया गया है, उनके लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 800 मिलीग्राम है, जबकि वयस्कों के लिए जो पहले इलाज कर चुके हैं, यह दिन में दो बार 600 मिलीग्राम है। बच्चों और किशोरों को दी जाने वाली खुराक उनके शरीर के वजन पर निर्भर करती है और दिन में दो बार 375 से 600 मिलीग्राम तक होती है। प्रीज़िस्टा की प्रत्येक खुराक को रटनवीर और भोजन के साथ लिया जाना चाहिए।

प्रेजीस्टा कैसे काम करता है?

प्रेज़ीस्ता, दारुनवीर में सक्रिय पदार्थ, प्रोटीज अवरोधक है। यह प्रोटीज नामक एक एंजाइम को रोकता है जो एचआईवी के प्रजनन में शामिल है। यदि एंजाइम अवरुद्ध है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: पेश करने में असमर्थ है और गुणन दर धीमी हो जाती है।

Ritonavir एक और प्रोटीज अवरोधक है जिसका उपयोग "बूस्टर" (यानी दूसरी दवा की शक्ति बढ़ाने के लिए) के रूप में किया जाता है। यह उस गति को धीमा कर देता है जिस पर दरुनावीर को आत्मसात किया जाता है, इसे बढ़ाता है

तो रक्त में एकाग्रता। बूस्टर का उपयोग करने से दरुनवीर की कम खुराक का उपयोग एक ही एंटीवायरल प्रभाव को प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है।

प्रीज़िस्टा एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान को देरी या उलट सकता है और एचआईवी संक्रमण या एड्स से जुड़े रोगों की घटना के जोखिम को कम कर सकता है।

प्रेज़ीस्टा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

वयस्कों में, प्रीज़िस्टा की चार मुख्य अध्ययनों में जांच की गई थी

एक अध्ययन में 691 वयस्कों में अनुष्ठान-वर्धित लोपिनवीर (एक और प्रोटीज अवरोधक) के साथ रतोनवीर-बूस्टेड प्रीज़िस्टा की तुलना की गई, जिन्हें पहले कभी एचआईवी का इलाज नहीं हुआ था

अन्य तीन अध्ययनों में वयस्कों को शामिल किया गया था जो पहले इलाज कर चुके थे 604 रोगियों में रतौनिर-वर्धित प्रीज़िस्टा की तुलना में एक अध्ययन ने 604 रोगियों में एचआईवी-विरोधी लोपिनवीर की तुलना की, जिन्होंने अतीत में कुछ एचआईवी-विरोधी दवाएं ली थीं। पूर्व रोगी उपचार और अपेक्षित प्रतिक्रिया के आधार पर चुने गए अन्य प्रोटीज अवरोधकों के साथ अन्य दो अध्ययनों में रोटोनावीर-बूस्टेड प्रीजिस्टा की तुलना में, कुल 628 रोगियों में से, जिन्होंने पहले कई एचआईवी विरोधी दवाएं ली थीं।

रिटोनवीर-बूस्टेड प्रीज़िस्टा का अध्ययन 80 बच्चों और किशोरों में किया गया है जिनकी आयु छह से 18 वर्ष के बीच है। इन सभी रोगियों का पहले इलाज किया गया था और उनका वजन कम से कम 20 किलो था।

सभी अध्ययनों में, रोगियों ने अन्य एचआईवी-विरोधी दवाएं भी लीं प्रभावशीलता के मुख्य पैरामीटर रक्त (वायरल लोड) में एचआईवी के स्तर की भिन्नता थे

पढ़ाई के दौरान प्रेजीस्ता को क्या फायदा हुआ?

जिन वयस्कों का इलाज पहले नहीं किया गया था, प्रीज़िस्टा लोपिनवीर के समान प्रभावी था। 48 सप्ताह के बाद, रतोनवीर-बूस्टेड प्रीज़िस्टा लेने वाले 84% रोगियों में अनुष्ठान-वृद्धि वाले लोपिनवीर (346 में से 271) प्राप्त करने वालों के 78% की तुलना में 50 प्रतियों / एमएल (343 में से 287) से नीचे वायरल लोड था।

जिन वयस्कों का पहले इलाज किया गया था, उनमें प्रीज़िस्टा लेने वालों में तुलनात्मक प्रोटीज इनहिबिटर लेने वालों की तुलना में वायरल लोड कम था। पूर्व में एचआईवी-निरोधक दवाओं का सेवन करने वाले रोगियों में, रतौनिवीर-वर्धित लोपिनवीर लेने वाले 68% की तुलना में, 48% के बाद रीतोनवीर-बूस्टेड प्रीज़िस्टा लेने वालों में से 77% में 400 प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड था। । उन वयस्कों में, जिन्होंने अतीत में एचआईवी-विरोधी कई दवाएं ली थीं, उनमें से 70% ने रोनोवावीर-बूस्टेड प्रिज़िस्टा (131 में से 92) की स्वीकृत खुराक ली थी, 24 हफ्तों के बाद वायरल लोड में कम से कम 90% की कमी हुई थी, 21 की तुलना में तुलनित्र प्रोटीज अवरोधकों लेने वाले% (124 में से 26)।

इसी तरह के परिणाम बच्चों और किशोरों में पाए गए: 74% (80 में से 59) ने 24 सप्ताह के उपचार के बाद वायरल भार में कम से कम 90% की कमी देखी।

Prezista के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

वयस्कों में, प्रीज़िस्टा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी देखा जाता है) दस्त है। बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव समान हैं। Prezista के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

अन्य एचआईवी-रोधी दवाओं की तरह, प्रीज़िस्टा से पीड़ित रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में परिवर्तन), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (सिस्टम की वसूली के कारण संक्रमण के लक्षण) का खतरा हो सकता है। प्रतिरक्षा)। जिगर की समस्याओं (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित) के रोगियों को प्रीजिस्टा जैसे एचआईवी विरोधी दवाओं के साथ इलाज किए जाने पर जिगर की क्षति के विकास का एक उच्च जोखिम हो सकता है।

प्रीज़िस्टा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो डारुनवीर या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों या निम्नलिखित दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए:

  1. रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए);
  2. लोपिनवीर ने रटनवीर के साथ बढ़ावा दिया;
  3. सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में प्रयुक्त एक हर्बल तैयारी);

ड्रग्स जो कि प्रीज़िस्टा की तरह ही मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं और अगर वे रक्त में उच्च सांद्रता तक पहुँचते हैं तो खतरनाक हैं। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

300 और 600 मिलीग्राम की गोलियों में सूर्यास्त पीला (E110) नामक एक रंग का पदार्थ होता है, जो एलर्जी पैदा कर सकता है। इस पदार्थ से एलर्जी वाले रोगियों के लिए कम खुराक के साथ गोलियां लेना आवश्यक हो सकता है, जिसमें सूर्यास्त पीला नहीं होता है।

प्रेजीस्टा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्धारित किया है कि प्रीज़िस्टा के लाभ, रीतोनवीर और अन्य एंटीरेट्रोवायरल दवाओं के संयोजन में लिया गया है, एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार के लिए इसके जोखिमों को कम करता है। समिति ने सिफारिश की कि प्रिज़िस्टा को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

प्रिज़िस्टा को मूल रूप से "सशर्त अनुमोदन" प्रदान किया गया था। इसका मतलब है कि आगे डेटा की उम्मीद है, विशेष रूप से दवा की सुरक्षा के बारे में। चूंकि निर्माता ने आवश्यक अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, इसलिए 16 दिसंबर 2008 को अनुमोदन को "सशर्त" से "अंतिम" में बदल दिया गया था।

Prezista पर अधिक जानकारी:

12 फरवरी 2007 को यूरोपीय आयोग ने प्रीज़िस्टा के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया, जो कि पूरे यूरोपीय संघ से जानसेन-सिलाग अंतर्राष्ट्रीय एनवी के लिए वैध था।

Prezista के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009