आर्यन क्या है?
एट्रिन एक पाउडर है जो जलसेक (एक नस में टपकना) के लिए एक घोल तैयार करता है, जिसमें सक्रिय पदार्थ एंटीथ्रॉम्बिन अल्फ़ा होता है।
Atryn के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?
Atryn का उपयोग "जन्मजात एंटीथ्रॉम्बिन की कमी" (वंशानुगत एंटीथ्रॉम्बिन प्रोटीन की कमी) के रोगियों में किया जाता है। इसका उपयोग शल्यचिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में, जहाजों में रक्त के थक्के बनने के कारण होने वाली समस्याओं की रोकथाम में किया जाता है। एट्रिन को आमतौर पर हेपरिन (एक अन्य थक्कारोधी) के साथ दिया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Atryn का उपयोग कैसे किया जाता है?
जन्मजात एंटीथ्रोबिन की कमी वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा केवल आर्यन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। उद्देश्य उस अवधि में एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि के एक सामान्य स्तर को बहाल करना है जिसमें रोगी रक्त के थक्कों के गठन का जोखिम उठाता है। डॉक्टर को प्रशासित होने वाली खुराक की गणना करनी चाहिए, रोगी के वजन और एंटीथ्रॉम्बिन गतिविधि के उसके स्तर दोनों को ध्यान में रखना चाहिए।
उच्च खुराक के साथ पहला जलसेक 15 मिनट तक रहता है। इसके बाद एक निरंतर जलसेक होता है, कम खुराक के साथ, जिसके दौरान रोगियों को लगातार निगरानी की जानी चाहिए, जलसेक की दर को समायोजित करना चाहिए, ताकि एंटीथ्रॉम्बिन गतिविधि कम से कम 80% सामान्य स्तर की अवधि के लिए हो उपचार। अधिक विस्तृत निर्देशों के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।
एट्रिन कैसे काम करता है?
एट्रिन एक एंटीकोगुलेंट एजेंट है। एट्रिन में सक्रिय पदार्थ, एंटीथ्रॉम्बिन अल्फ़ा, रक्त में स्वाभाविक रूप से पाए जाने वाले एंटीथ्रोमबिन प्रोटीन की एक प्रति है, जो "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" द्वारा निर्मित है। यह बकरी के दूध से निकाला जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे अपने दूध में मानव प्रोटीन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
शरीर में, एंटीथ्रोम्बिन थ्रोम्बिन को अवरुद्ध करता है, एक पदार्थ जो रक्त जमावट की प्रक्रिया में एक केंद्रीय भूमिका निभाता है। जन्मजात एंटीथ्रोम्बिन की कमी वाले मरीजों में रक्त में एंटीथ्रोमबिन का स्तर कम होता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्त की कम क्षमता जमावट का विरोध कर सकती है। इससे कई स्थितियों में थक्का बनने का खतरा बढ़ जाता है
उच्च जोखिम। एट्रिन एंटीथ्रोमबिन की कमी को ठीक करता है, जिससे जमावट विकार का अस्थायी नियंत्रण होता है।
आर्यन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
जन्मजात एंटीथ्रॉम्बिन की कमी और सर्जरी (पांच रोगियों) या प्रसव (नौ रोगियों) के दौरान रक्त के थक्कों के जोखिम के साथ 21 से 74 वर्ष की आयु के 14 रोगियों पर एक एट्रिन अध्ययन किया गया था। अध्ययन ने उन रोगियों की संख्या को मापा, जिन्होंने उपचार के बाद 30 दिनों तक गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT: एक गहरी शिरा में रक्त का थक्का बनना, आमतौर पर पैर में) का विकास किया। अध्ययन के दौरान कुछ रोगियों का इलाज किया गया था क्योंकि जन्मजात एंटीथ्रॉम्बोसिस की कमी एक दुर्लभ स्थिति है (यह अनुमान है कि 5 में से केवल 1 में 5 में से 000 प्रभावित होता है)।
इसके अलावा, Atryn का उपयोग उन पांच रोगियों में किया गया है, जिन्हें "अनुकंपा उपयोग कार्यक्रम" के भाग के रूप में दवा दी गई है (इस कार्यक्रम के माध्यम से, डॉक्टर लाइसेंस प्राप्त करने से पहले अपने किसी रोगी के लिए दवा का अनुरोध कर सकते हैं) ।
पढ़ाई के दौरान एट्रीन को क्या फायदा हुआ?
अध्ययन में, उन 13 रोगियों में, जिनमें उपचार की प्रभावकारिता का आकलन किया जा सकता था, उनमें से दो में डीवीटी का एक प्रकरण था, लेकिन केवल आवश्यक उपचार की आवश्यकता थी। अनुकंपा उपयोग कार्यक्रम में, Atryn दिए गए रोगियों में कोई रक्त के थक्के नहीं देखे गए थे। एक साथ, परिणाम सर्जरी के दौर से गुजर रोगियों में रक्त के थक्कों के विकास को रोकने में एट्रिन की प्रभावकारिता को प्रदर्शित करता है। हालांकि, प्रसव के दौरान उपयोग करने के लिए सबसे उपयुक्त खुराक की पहचान करने के लिए अपर्याप्त जानकारी थी।
आर्यन के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
एट्रिन के साथ अध्ययन के दौरान, सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) चक्कर आना, सिरदर्द, रक्तस्राव (इंजेक्शन स्थल पर रक्त की हानि सहित या बाद में रक्तस्राव) थे। सर्जरी), मतली और घाव का स्राव (सर्जिकल घाव पर)। Atryn के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एट्रियन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो किसी अन्य सामग्री, बकरी के प्रोटीन या बकरी के दूध के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। क्योंकि एट्रियन इंजेक्शन द्वारा दिया जाने वाला एक प्रोटीन है, मरीज इंजेक्शन के दौरान एलर्जी की प्रतिक्रिया के जोखिम के साथ एंटीबॉडी (दवा के जवाब में शरीर द्वारा उत्पादित प्रोटीन) विकसित कर सकते हैं। हालांकि, ये एपिसोड अभी तक नहीं देखे गए हैं जो एट्रिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में हैं।
आर्यन को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि कंपनी द्वारा उपलब्ध कराए गए आंकड़ों से पता चला है कि अगर सर्जरी के दौरान सुझाई गई खुराक पर इस्तेमाल किया जाता है तो एट्रिन एंटीथ्रोमबिन गतिविधि का स्वीकार्य स्तर ले सकता है। समिति ने फैसला किया कि जन्मजात एंटीथ्रॉम्बिन की कमी से सर्जरी कराने वाले मरीजों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के प्रोफिलैक्सिस के लिए आर्यन के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि आर्यन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
एट्रीन को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि, दुर्लभ बीमारी होने के कारण, एट्रीन पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाली नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाएगा।
क्या जानकारी अभी भी Atryn के लिए प्रतीक्षित है?
कंपनी जो आर्यन बनाती है, वर्तमान में एक अध्ययन पूरा करेगी, जिसमें विशेष रूप से जन्मजात एंटीथ्रोबिन की कमी वाली महिलाओं में प्रसव के दौरान एट्रिन के उपयोग का निरीक्षण किया जाएगा। यह यह सुनिश्चित करने के लिए भी कार्यक्रम तैयार करेगा कि डॉक्टर इलाज कर रहे रोगियों पर रिपोर्ट करने में सक्षम हैं और किसी भी ईयू सदस्य राज्य (ईयू) में एट्री के खिलाफ एंटीबॉडी के विकास की निगरानी कर सकते हैं।
आर्यन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
कंपनी जो आर्यन बनाती है, अपनी सुरक्षा की बारीकी से निगरानी कर रही है, एंटीबॉडी के विकास पर विशेष ध्यान दे रही है।
Atryn के बारे में अन्य जानकारी:
28 जुलाई 2006 को यूरोपीय आयोग ने एट्रीर्न के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का धारक GTC Biotherapeutics UK Limited है।
Atryn के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009
