ज़ेलोडा - कैपिसिटाबाइन

Xeloda क्या है?

ज़ेलोडा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ कैपिसिटाबाइन होता है। यह आड़ू रंग की गोलियों (150 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।

Xeloda का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Xeloda एक एंटीकैंसर दवा है जिसे इसके उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

1. बृहदान्त्र कार्सिनोमा (बड़ी आंत)। ज़ेलोडा को "स्टेज III" या "स्टेज सी ऑफ ड्यूक्स" कोलन कैंसर के लिए सर्जरी के रोगियों में अन्य एंटीकैंसर ड्रग्स या मोनोथेरेपी (अकेले) के संयोजन में संकेत दिया गया है;
2. मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर (बड़ी आंत का ट्यूमर जो शरीर के अन्य हिस्सों में फैल गया है)। ज़ेलोडा को अन्य एंटीकैंसर दवाओं या मोनोथेरेपी के साथ संयोजन में संकेत दिया गया है;
3. उन्नत चरण गैस्ट्रिक कैंसर (पेट का)। ज़ेलोडा को अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में संकेत दिया जाता है, जिसमें एक एंटीट्यूमोर दवा शामिल है जिसमें प्लैटिनम जैसे सिस्प्लैटिन;
4. स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर (स्तन कैंसर जो शरीर के अन्य हिस्सों में फैलने लगा है)। एंथ्रासाइक्लिन उपचार (एक अन्य प्रकार का एंटीकैंसर दवा) के नकारात्मक परिणाम के बाद एक्सलोदा को डोसैटेक्सेल (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ संयोजन में इंगित किया गया है। यह उन मामलों में मोनोथेरेपी के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है जहां एन्थ्रासाइक्लिन और टैक्सनेस (अन्य प्रकार के एंटीकैंसर ड्रग्स) ने काम नहीं किया है या उन रोगियों में जिनमें कोई अतिरिक्त एन्थ्रासाइक्लिन थेरेपी उपयुक्त नहीं है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मैं Xeloda का उपयोग कैसे करूँ?

ज़ेलोडा को केवल एक योग्य चिकित्सक द्वारा एंटीकैंसर दवाओं के उपयोग के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।

Xeloda को दिन में दो बार 625 से 1 से 250 mg प्रति वर्ग मीटर शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी के वजन और ऊंचाई का उपयोग करके गणना) में दिया जाता है। खुराक उपचारित ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करता है। डॉक्टर 150 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम की गोलियों की गणना करेगा जो रोगी को लेनी चाहिए। Xeloda की गोलियाँ भोजन के 30 मिनट के भीतर पानी के साथ लेनी चाहिए।

बृहदान्त्र सर्जरी के बाद छह महीने तक उपचार जारी है। अन्य प्रकार के कैंसर के लिए, बीमारी के बिगड़ने पर या यदि रोगी उपचार को बर्दाश्त नहीं करता है, तो उपचार स्थगित कर दिया जाता है। यकृत या गुर्दे की बीमारियों वाले रोगियों में और उन लोगों में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है, जिनमें कुछ दुष्प्रभाव देखे जाते हैं।

उत्पाद विवरण (ईपीएआर का हिस्सा) के सारांश में और भी विवरण उपलब्ध हैं।

Xeloda कैसे काम करता है?

Xeloda, capecitabine में सक्रिय पदार्थ, एक साइटोटोक्सिक दवा है (एक दवा जो कोशिकाओं को मारती है, जैसे कि कैंसर कोशिकाएं) "एंटीमेटाबोलिट्स" के समूह से संबंधित है। Capecitabine एक "prodrug" है जिसे शरीर में 5-फ्लूरोरासिल (5-FU) में परिवर्तित किया जाता है; हालाँकि, यह सामान्य ऊतकों की तुलना में ट्यूमर कोशिकाओं में अधिक परिवर्तित होता है। इसे गोलियों में लिया जाता है, जबकि आम तौर पर 5-फू को इंजेक्ट किया जाना चाहिए।

5-एफयू पीरीमिडीन का एक एनालॉग है। पाइरीमिडीन कोशिकाओं (डीएनए और आरएनए) की आनुवंशिक सामग्री का एक घटक है। शरीर में, 5-FU पाइरीमिडीन की जगह लेता है और नए डीएनए के उत्पादन में शामिल एंजाइमों के साथ हस्तक्षेप करता है। इस तरह यह कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोकता है और उनकी मृत्यु का कारण बनता है।

Xeloda पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

बृहदान्त्र कैंसर के उपचार में, ज़ेलोडा मोनोथेरेपी की तुलना 1 987 रोगियों में 5-एफयू और फोलिनिक एसिड (5-एफयू के प्रभाव को बढ़ाने वाली दवा) के संयोजन से की गई थी, जिनकी पहले सर्जरी हुई थी। ट्यूमर को हटाना।

मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के उपचार में, 1 207 रोगियों को शामिल करने वाले दो अध्ययनों में 5-एफयू और फोलिनिक एसिड के संयोजन के साथ ज़ेलोडा मोनोथेरेपी की तुलना की गई थी। दो अध्ययनों में ऑक्सिप्लिप्टिन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के संयोजन में दोनों की तुलना में ज़ेलोडा की तुलना 5-एफयू और फोलिनिक एसिड के संयोजन से की गई थी: पहली ने 2 035 रोगियों में भाग लिया था जिनका पहले कभी इलाज नहीं किया गया था और दूसरे में 627 मरीज़ शामिल थे जिन्होंने नहीं किया था उन्होंने irinotecan और एक फ्लोरोपाइरीमिडीन (एंटीकैंसर दवाओं का एक समूह जिसमें 5-फू शामिल हैं) के साथ पिछले उपचार का जवाब दिया था।

उन्नत चरण के गैस्ट्रिक कैंसर में, सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में ज़ेलोडा की तुलना 316 रोगियों वाले एक अध्ययन में 5-एफयू और सिस्प्लैटिन के संयोजन से की गई थी। कंपनी ने 1 002 रोगियों में प्रकाशित एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए, जिसमें प्लैटिनम युक्त दवाओं और एपिरूबिसिन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ संयोजन में लिए गए ज़ेलोडा और 5-एफयू के प्रभावों की तुलना की गई थी।

स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर में, डोसैटेक्सेल के साथ संयोजन में ज़ेलोडा की तुलना 511 महिलाओं में डॉकैटेक्सेल मोनोथेरेपी के साथ की गई। दो छोटे अध्ययनों (238 रोगियों) ने भी कर और एंथोलिसिन के साथ चिकित्सा की विफलता के बाद ज़ेलोडा की प्रभावकारिता की जांच की।

मुख्य प्रभावकारिता पैरामीटर उन रोगियों की संख्या थी जिनके कैंसर ने उपचार का जवाब दिया था, इस बीमारी की प्रगति के समय, रोग-मुक्त अस्तित्व का समय या समग्र अस्तित्व की अवधि।

पढ़ाई के दौरान ज़ेलोडा को क्या फायदा हुआ?

बृहदान्त्र कार्सिनोमा में, Xeloda अध्ययन के 3.8-वर्ष की अवधि में लगभग दो-तिहाई रोगियों को रोग-मुक्त रहने के साथ 5-FU और फोलिनिक एसिड के रूप में प्रभावी था।

मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के उपचार में, ज़ेलोडा 5-एफयू और फोलिनिक एसिड के संयोजन के रूप में प्रभावी था। मोनोथेरेपी में, 19-15 और 25% रोगियों के बीच, 12-15% रोगियों की तुलना में ज़ेलोडा के साथ इलाज करने का जवाब दिया, जिन्होंने संयुक्त उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी। जब एक्सलोडा या 5-एफयू और फोलिनिक एसिड को ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ लिया गया था, तो पहले से अनुपचारित रोगियों में आठ महीने के बाद और उन रोगियों में औसतन पांच महीने तक बीमारी का बिगड़ना हुआ था जिनका पिछला इलाज काम नहीं किया था।

उन्नत चरण के गैस्ट्रिक कैंसर में, सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में ज़ेलोडा 5-एफयू और सिस्प्लैटिन के रूप में प्रभावी था। ज़ेलोडा और सिस्प्लैटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 5-एफयू और सिस्प्लैटिन के साथ इलाज किए गए विषयों के 5 महीनों की तुलना में 5.6 महीने की बीमारी की प्रगति के बिना एक अवधि थी। प्रकाशित अध्ययन से पता चला है कि ज़ेलोडा सहित दवाओं के संयोजन लेने वाले मरीज़ बच गए हैं, जो 5-एफयू युक्त दवाओं के संयोजन ले रहे हैं।

स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर में, डॉकेटेक्सेल के साथ संयोजन में ज़ेलोडा, डॉकटेक्सल मोनोथेरेपी की तुलना में अधिक प्रभावी था, जब रोग बिगड़ जाता है (128 की तुलना में 186 दिन)।

Xeloda के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

ज़ेलोडा प्रशासन (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव एनोरेक्सिया (भूख में कमी), दस्त, उल्टी, मतली, स्टामाटाइटिस (मुंह की सूजन), पेट में दर्द (पेट), हथेली एरिथ्रोडेस्थेसिया हैं -प्लांट ("हाथ-पैर का सिंड्रोम", हाथों और पैरों में लालिमा और दर्द की विशेषता वाली त्वचा की प्रतिक्रिया), थकान और अस्थानिया (कमजोरी)। ज़ेलोडा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ज़ेलोडा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो केपेसिटाबाइन के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, किसी अन्य सामग्री या फ्लूरोरासिल के लिए। Xeloda का उपयोग निम्नलिखित समूहों में भी नहीं किया जाना चाहिए:

1. मरीजों को जो फ़्लोरोपाइरीमिडीन थेरेपी (एंटीकैंसर दवाओं का एक समूह) के लिए गंभीर और अप्रत्याशित प्रतिक्रियाएं हुई हैं;
2. डाइहाइड्रोपाइरीमिडीन डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले लोगों में (एक एंजाइम का निम्न स्तर);
3. गर्भवती या स्तनपान करने वाली महिलाओं में;
4. ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स के निम्न स्तर) के गंभीर रूपों वाले रोगियों में;
5. गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी के रोगियों में;
6. पिछले चार हफ्तों में सोरिवुडिन या इसी तरह के कैंसर रोधी दवाओं के साथ रोगियों का इलाज किया जाता है, जैसे कि ब्रिवुडिन।

Xeloda को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने फैसला किया कि Xeloda के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं:

1. चरण III पेट के कैंसर (ड्यूकेस स्टेज सी) के लिए सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में सहायक चिकित्सा;
2. मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर का उपचार;
3. एक प्लैटिनम युक्त आहार के साथ मिलकर उन्नत चरण गैस्ट्रिक कैंसर के पहले-लाइन उपचार के लिए;
4. एक एन्थ्रासाइक्लिन के साथ कीमोथेरेपी की विफलता के बाद या मोनोथेरापी में स्थानीय तौर पर उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के साथ रोगियों के उपचार में, दोनों कीमोथैरेप्यूटिक रेजिमेंस में विफलता के बाद एक एन्थ्रासाइक्लिन और टैक्सनेन्स या उन रोगियों में जिनके लिए यह संकेत नहीं है। एन्थ्रासाइक्लिन के साथ आगे का उपचार।

इसलिए समिति ने Xeloda के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Xeloda के बारे में अन्य जानकारी:

2 फरवरी 2001 को यूरोपीय आयोग ने Xeloda के लिए Roche Registration Limited को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 2 फरवरी 2006 को नवीनीकृत किया गया था।

Xeloda के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2008