सुस्टिवा - efavirenz

Sustiva क्या है?

Sustiva एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ efavirenz शामिल है। यह कैप्सूल (पीले और सफेद: 50 मिलीग्राम, सफेद: 100 मिलीग्राम, पीले: 200 मिलीग्राम), कैप्सूल (600 मिलीग्राम) के रूप में पीले रंग की गोलियों में और मौखिक समाधान में उपलब्ध है (से) 30 मिलीग्राम / एमएल)।

Sustiva का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Sustiva एक एंटीवायरल दवा है, जो अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ मिलाकर 3 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों और मानव इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस प्रकार के साथ इलाज करती है। Voriconazole (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए) लेने वाले रोगियों के लिए Sustiva की खुराक को कम किया जाना चाहिए। रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक) लेने वाले मरीजों को Sustiva की अधिक खुराक लेने की आवश्यकता हो सकती है।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

Sustiva कैसे काम करता है?

Sustiva में सक्रिय पदार्थ efavirenz, एक नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (NNRTI) होता है। यह रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस की गतिविधि को अवरुद्ध करता है, जो एचआईवी वायरस द्वारा निर्मित एक एंजाइम है जो बाद वाले को शरीर की कोशिकाओं को संक्रमित करने और अधिक वायरस उत्पन्न करने की अनुमति देता है। इस एंजाइम को बाधित करके, अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में लिया गया Sustiva, रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है, इसे निम्न स्तर पर रखता है। Sustiva एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह कर सकता है

प्रतिरक्षा प्रणाली और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत के कारण होने वाली क्षति में देरी।

Sustiva पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Sustiva तीन मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें 1 100 से अधिक वयस्क शामिल हैं:

1. लामिवाडिन और जिदोवुदिन या इंडिनवीर (अन्य एंटीवायरल ड्रग्स) के साथ इंडिविर, लामिवुडिन और जिदोवुदिन के संयोजन के साथ सिस्टिवा की तुलना में पहला अध्ययन;
2. दूसरे अध्ययन ने सुस्टिवा की तुलना nelfinavir और दो अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में की है, जिसमें Sustiva के बिना एक ही संयोजन है;
3. तीसरे अध्ययन ने सिस्टिवा या प्लेसबो (एक डमी उपचार) के अलावा एंटीवायरल ड्रग्स के एक आहार की तुलना की, जिसमें इंडिनवीर और दो अन्य एंटीवायरल ड्रग्स शामिल थे, जो पहले एचआईवी संक्रमण के लिए इलाज करते थे।

Nustinavir और अन्य एंटीवायरल ड्रग्स के संयोजन में 3 और 16 वर्ष की उम्र के बीच 57 बच्चों में Sustiva का भी अध्ययन किया गया है।

उपरोक्त सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के 24 या 48 सप्ताह के बाद रक्त (वायरल लोड) में एचआईवी -1 के गैर-प्रशंसनीय स्तरों वाले रोगियों की संख्या थी।

पढ़ाई के दौरान Sustiva से क्या फायदा हुआ?

अध्ययनों से पता चला है कि Sustiva के उपयोग से जुड़े चिकित्सीय संयोजन दवाओं की तुलना में प्रभावी हैं:

1. पहले अध्ययन से पता चला कि, 48 सप्ताह में, 67% वयस्कों ने जिदोवुद्दीन और लामिवुडिन के संयोजन में Sustiva के साथ इलाज किया, Sustiva और indinavir के साथ इलाज किए गए 54% रोगियों की तुलना में 400 प्रतियों / एमएल से कम वायरल लोड देखा गया, और 45% जिन लोगों ने इंडिनवीर, लामिवुडिन और जिडोवुडाइन के साथ इलाज किया;
2. दूसरे अध्ययन में, एनफिनवीर के साथ संयोजन में Sustiva ने Sustiva के बिना संयोजन की तुलना में बेहतर परिणाम दिया, क्रमशः, 70% और 30% रोगियों में वायरल लोड के साथ कम से कम 500 प्रतियां / एमएल उपचार के 48 सप्ताह के बाद;
3. तीसरे अध्ययन के दस्तावेज़ के परिणाम, 24 सप्ताह के बाद, सिस्टिवा के साथ इलाज किए गए रोगियों का एक प्रतिशत प्रतिशत प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में 400 प्रतियों / एमएल से कम वायरल था।

बच्चों पर अध्ययन में इसी तरह के परिणाम पाए गए।

Sustiva से जुड़ा जोखिम क्या है?

Sustiva के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) त्वचा पर चकत्ते हैं। Sustiva से तंत्रिका तंत्र के लक्षण भी हो सकते हैं जैसे कि चक्कर आना, अनिद्रा, दैहिकता, कठिनाई को ध्यान केंद्रित करना और एक-एक गतिविधि को बदलना और मनोरोग संबंधी विकार जैसे गंभीर अवसाद, आत्महत्या के विचार, आत्महत्या के प्रयास और आक्रामक व्यवहार, विशेष रूप से रोगियों में। मानसिक बीमारी के इतिहास के साथ। Sustiva को भोजन के साथ लेने से दुष्प्रभाव की आवृत्ति बढ़ सकती है। Sustiva के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Sustiva का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो efavirenz या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में या निम्नलिखित दवाओं में से किसी के साथ उपचार में नहीं किया जाना चाहिए:

1. astemizole, टेर्फेनैडिन (आमतौर पर एलर्जी के लक्षणों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है - ये दवाएं बिना डॉक्टर के पर्चे के खरीदी जा सकती हैं);
2. dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (माइग्रेन के उपचार में प्रयुक्त);
3. midazolam, triazolam (चिंता या नींद विकारों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है);
4. pimozide (मानसिक बीमारी के उपचार के लिए);
5. सिसाप्राइड (पेट के कुछ विकारों के उपचार के लिए);
6. bepridil (एनजाइना के उपचार के लिए);
7. सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में प्रयुक्त एक हर्बल तैयारी)।

अंत में, एहतियात का उपयोग उन रोगियों में Sustiva के उपयोग में किया जाना चाहिए जो एक साथ अन्य दवाएं लेते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

अन्य एचआईवी-रोधी दवाओं की तरह, Sustiva प्राप्त करने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा के वितरण में परिवर्तन), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन के कारण संक्रमण के लक्षण) का खतरा हो सकता है। )। Sustiva के साथ इलाज होने पर जिगर की समस्याओं (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) के रोगियों में जिगर की क्षति के विकास का खतरा बढ़ सकता है।

Sustiva को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने स्थापित किया कि Sustiva के लाभ वयस्कों, किशोरों और 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में एचआईवी से पीड़ित बच्चों के एंटीवायरल उपचार में जोखिम को कम करते हैं। समिति ने उल्लेख किया कि बीमारी के एक उन्नत चरण में रोगियों में Sustiva का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है (CD4 सेल की गिनती 50 कोशिकाओं / mm3 से कम है) या जिसमें प्रोटीज अवरोधक उपचार (एक अन्य प्रकार की एंटीवायरल ड्रग्स) किया गया है। सफलता के बिना समाप्त हो गया। समिति ने यह भी नोट किया कि वर्तमान में उपलब्ध जानकारी सिस्टिवा के साथ चिकित्सा की विफलता के बाद उपयोग किए जाने वाले प्रोटीज इनहिबिटर के उपयोग के आधार पर चिकित्सा की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त नहीं है, हालांकि इन रोगियों में यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि प्रोटीज अवरोधक प्रभावी नहीं हैं। समिति ने सिफारिश की कि Sustiva को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Sustiva पर अधिक जानकारी

28 मई 1999 को, यूरोपीय आयोग ने Sustiva के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण धारक ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब फार्मा ईईआईजी है। विपणन प्राधिकरण को 28 मई, 2004 और 28 मई, 2009 को नवीनीकृत किया गया था।

SUSTIVA EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009