मीमापारा - सिनेकालसेट

मीमापारा क्या है?

Mimpara एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ Cinacalcet होता है। यह हल्के हरे रंग की अंडाकार गोलियों (30, 60 और 90 मिलीग्राम) के रूप में है।

मीमापारा किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Mimpara का प्रयोग निम्नलिखित मामलों में वयस्क और बुजुर्ग रोगियों के उपचार के लिए किया जाता है:

1. गुर्दे की गंभीर बीमारी वाले रोगियों में द्वितीयक हाइपरपरैथायराइडिज्म के उपचार के लिए, जिन्हें अपशिष्ट उत्पादों से रक्त को साफ करने के लिए डायलिसिस से गुजरना पड़ता है। Hyperparathyroidism एक ऐसी स्थिति है जिसमें गर्दन में पैराथाइरॉइड ग्रंथियां बहुत अधिक पैराथाइरॉइड हार्मोन (PTH) पैदा करती हैं, जिससे हड्डियों और जोड़ों में दर्द हो सकता है और हाथ और पैर की विकृतियाँ हो सकती हैं। "माध्यमिक" का अर्थ है कि यह एक अन्य विकृति के कारण होता है। मीमापारा का उपयोग एक थेरेपी के संदर्भ में किया जा सकता है जिसमें फॉस्फेट बाइंडर्स या विटामिन डी स्टेरोल शामिल हैं;
2. पैराथाइरॉइड कार्सिनोमा (पैराथाइरॉइड ग्लैंड ट्यूमर) या प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म वाले रोगियों में हाइपरलकैकेमिया (रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर) को कम करने के लिए जो पैराथाइरॉइड ग्रंथियों को हटाने से गुजर नहीं सकते हैं या यदि डॉक्टर का मानना ​​है कि ऐसा निष्कासन उचित नहीं है । "प्राथमिक" का अर्थ है कि हाइपरपरैथायराइडिज्म किसी अन्य विकृति के कारण नहीं होता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मैं मिम्परा का उपयोग कैसे करूं?

माध्यमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म के मामलों में, वयस्कों में अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। रोगी के पीटीएच के स्तर के आधार पर खुराक को हर दो से चार सप्ताह में समायोजित किया जाना चाहिए, दिन में एक बार अधिकतम 180 मिलीग्राम तक। पीटीएच के स्तर का मूल्यांकन कम से कम 12 घंटे के बाद की खुराक और एक से चार सप्ताह के बाद मीम्पारा के प्रत्येक खुराक समायोजन के बाद किया जाना चाहिए। रक्त के कैल्शियम के स्तर को अक्सर और प्रत्येक मम्परा खुराक समायोजन के एक सप्ताह के भीतर मापा जाना चाहिए। एक बार रखरखाव खुराक स्थापित होने के बाद, कैल्शियम का स्तर हर महीने मापा जाना चाहिए और पीटीएच का स्तर हर 1-3 महीने में मापा जाना चाहिए।

पैराथायराइड कार्सिनोमा या प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म वाले रोगियों में, वयस्कों में मिम्परा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 30 मिलीग्राम है। रक्त में कैल्शियम की मात्रा को सामान्य स्तर पर वापस लाने के लिए, मिमापारा की खुराक को हर दिन 2-4 सप्ताह तक बढ़ाकर 90 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक को तीन या चार बार लिया जाना चाहिए।

Mimpara को भोजन के साथ या भोजन के तुरंत बाद लेना चाहिए।

मीमापारा कैसे काम करता है?

Mimpara, Cinacalcet में सक्रिय पदार्थ एक कैल्सोमिमेटिक एजेंट है: अर्थात्, यह शरीर में कैल्शियम की कार्रवाई की नकल करता है। Cinacalcet, PTH स्राव को नियंत्रित करने वाली पैराथाइराइड ग्रंथियों पर स्थित कैल्शियम-संवेदनशील रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता को बढ़ाता है। इन रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता को बढ़ाकर, सिनैक्लेट्स पैरेथायरॉयड ग्रंथियों द्वारा पीटीएच के उत्पादन में कमी का कारण बनता है। पीटीएच के स्तर को कम करने से भी रक्त में कैल्शियम के स्तर में कमी आती है।

मीमापारा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Mimpara की तुलना तीन मुख्य अध्ययनों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जिसमें गंभीर गुर्दा रोग से पीड़ित 1 136 डायलिसिस के रोगी शामिल थे। पढ़ाई छह महीने तक चली। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके अध्ययन के अंत में पीटीएच का स्तर 250 माइक्रोग्राम प्रति लीटर से नीचे था।

हाइपरकैल्कैमिया के 46 रोगियों के अध्ययन में मीमापारा की भी जांच की गई, जिसमें से पैराथाइरॉइड कार्सिनोमा के साथ 29 और प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म के साथ 17 जो पैराथाइरॉइड ग्रंथियों को हटाने के अधीन नहीं हो सकते थे या जिनमें इस तरह के निष्कासन प्रभावी नहीं होंगे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके रखरखाव के समय एक खुराक में 1 मिलीग्राम प्रति डेसीलीटर से अधिक रक्त कैल्शियम की मात्रा में कमी आई थी (शुरुआत से दो और 16 सप्ताह के बीच) अध्ययन)। अध्ययन तीन साल से अधिक के लिए आयोजित किया गया था। एक वर्ष तक के लिए प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म के साथ कुल 136 रोगियों के प्लेसबो के साथ मीम्परा की तुलना में तीन अन्य अध्ययन। इन रोगियों में से 45 को तब लगभग छह वर्षों तक मीमापारा की प्रभावशीलता की जांच करने के लिए डिज़ाइन किए गए चौथे दीर्घकालिक अध्ययन के अधीन किया गया था।

पढ़ाई के दौरान मीमापारा को क्या फायदा हुआ?

गंभीर गुर्दे की बीमारी के साथ डायलिसिस रोगियों के मामले में, मीम्पारा के साथ इलाज किए जाने वाले लगभग 40% रोगियों ने अध्ययन के अंत में 250 माइक्रोग्राम / लीटर से कम पीटीएच के स्तर का पता लगाया, जबकि लगभग 6% विषयों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था। प्लेसबो-उपचारित रोगियों में 8% वृद्धि की तुलना में, मिमापारा ने पीटीएच के स्तर में 42% की कमी की।

Mimpara ने रक्त के कैल्शियम के स्तर में 1 mg / dl से ऊपर 62% रोगियों में कैंसर (29 में से 18) और प्राथमिक अतिपरजीविता (88 में से 15) के साथ 88% रोगियों में कमी का निर्धारण किया। अन्य अध्ययनों के परिणामों ने प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म के रोगियों में हाइपरलकैकेमिया के लिए मीम्पारा के उपयोग का समर्थन किया।

मीमापारा से जुड़ा जोखिम क्या है?

प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के मामले में मिम्परा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मतली और उल्टी हैं। पैराथायराइड कार्सिनोमा या प्राथमिक हाइपरपैराटाइडिज्म के रोगियों में, साइड इफेक्ट लंबे समय तक गुर्दे की बीमारी (सबसे अधिक बार-बार मतली और उल्टी) के साथ रोगियों में देखा जाता है। Mimpara के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Mimpara का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो सिनेपलेट या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

मीमापारा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्धारित किया है कि मीमापारा के लाभ अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में द्वितीयक अतिपरजीविता के उपचार और डायलिसिस अनुरक्षण चिकित्सा के दौर से गुजरने के लिए इसके जोखिमों को कम करते हैं। पैराथाइरॉएड कार्सिनोमा या प्राथमिक हाइपरपैराटॉइडिज़्म वाले रोगियों में हाइपरलकैकेमिया की कमी जिनके लिए पैराथाइरॉइडेक्टोमी को सीरम कैल्शियम के स्तर के आधार पर संकेत दिया जाएगा, लेकिन चिकित्सकीय रूप से यह उचित नहीं है या contraindicated है। समिति ने मीम्परा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Mimpara के बारे में अन्य जानकारी:

22 अक्टूबर 2004 को यूरोपीय आयोग ने एमपेर्न यूरोप बीवी के लिए पूरे यूरोपीय संघ को मीमापारा के लिए एक विपणन प्राधिकरण मान्य किया। 22 अक्टूबर 2009 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।

Mimpara के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009