ओपगेन्रा - हेप्टोटर्मिन

Opgenra क्या है?

ओपगेनरा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ इप्टोटर्मिन अल्फ़ा दो शीशियों में प्रदान किया जाता है, जिसमें से एक इप्टोटर्मिन अल्फ़ा और दूसरा एक पदार्थ होता है जिसे कारमेलोज़ कहते हैं। दो चूर्णों का उपयोग शरीर के अंदर प्रत्यारोपित की जाने वाली एक सुसंगत स्थिरता की "सस्पेंशन" (इसके अंदर ठोस कणों वाले तरल) को तैयार करने के लिए किया जाता है।

Opgenra का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

ओपगेनरा का उपयोग स्पोंडिलोलिस्थीसिस से पीड़ित वयस्कों में किया जाता है, एक बीमारी जिसमें एक काठ का कशेरुका (निचली रीढ़ की हड्डियों में से एक) आगे खिसक जाती है और अब नीचे कशेरुक के साथ गठबंधन नहीं किया जाता है। इस स्थिति में दर्द, अस्थिरता और समस्याओं के कारण नसों पर दबाव पड़ सकता है, जिसमें झुनझुनी, सुन्नता, कमजोरी और कुछ मांसपेशियों को नियंत्रित करने में कठिनाई शामिल है। स्पोंडिलोलिस्थीसिस का इलाज शल्यक्रिया से मर्ज करने (जुड़ने) के लिए किया जा सकता है, जो कि कशेरुक और स्लिप पॉइंट के नीचे होता है।

ओपगेनरा का उपयोग उन रोगियों में विशेष रूप से किया जाता है, जो पहले असफल ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग (उसी रोगी की कूल्हे की दूसरी हड्डी, आमतौर पर कूल्हे से ली गई हड्डी) या ऐसे रोगियों में करते हैं, जो इस सर्जरी से नहीं गुजर सकते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Opgenra का उपयोग कैसे किया जाता है?

ओपगेनरा का उपयोग केवल उचित रूप से योग्य सर्जन द्वारा किया जाना चाहिए। सर्जरी के दौरान, सर्जन नई हड्डी के ऊतकों के गठन की सुविधा के लिए और कशेरुक के संलयन की अनुमति देने के लिए सीधे दोनों कशेरुकाओं के साथ ओपगेन्रा लागू करता है।

Opgenra कैसे काम करता है?

ओपगेनरा में सक्रिय पदार्थ, इप्टोटर्मिन अल्फा, हड्डी पर कार्य करता है। यह ओस्टोजेनिक प्रोटीन 1 की प्रतिकृति है, जिसे बोन मॉर्फोजेनिक प्रोटीन 7 (बीएमपी -7) भी कहा जाता है, जो शरीर द्वारा प्राकृतिक रूप से उत्पादित प्रोटीन है और जो हड्डी के नए ऊतकों के निर्माण में योगदान देता है। एक बार प्रत्यारोपित करने के बाद, इप्टोटर्मिन एल्फा नई हड्डी के गठन को उत्तेजित करता है, स्पोंडिलोलिस्थीसिस पर संचालित रोगियों में दो कशेरुकाओं को विलय करने में मदद करता है।

Eptotermin alfa को तथाकथित 'पुनः संयोजक DNA तकनीक' से निर्मित किया जाता है, अर्थात् कोशिकाओं में एक जीन (DNA) डालकर जो heptotermin अल्फा का उत्पादन करने में सक्षम हो जाता है। प्रतिस्थापनशील अल्फा हेप्टोटर्मिन उसी तरह से काम करता है जैसे स्वाभाविक रूप से उत्पादित बीएमपी -7।

हेप्टोटर्मिन एल्फा को यूरोपीय संघ (ईयू) द्वारा मई 2001 से ओसिग्राफ़्ट दवा में अधिकृत किया गया है, जिसका उपयोग टिबिया फ्रैक्चर की मरम्मत के लिए किया जाता है।

ओपजेनरा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

ओपगेन्रा के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था। Osigraft प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए कंपनी ने उस समय उपयोग किए गए कुछ डेटा का भी उपयोग किया था।

ओपगेन्रा 336 रोगियों पर किए गए मुख्य अध्ययन का विषय था, जिन्हें स्पोंडिलोलिस्थीसिस के लिए स्पाइनल फ्यूजन सर्जरी से गुजरना पड़ा था। सभी रोगी ऑटोलॉगस आरोपण के लिए उपयुक्त थे। अध्ययन ने ओपगेनरा के साथ किए गए हस्तक्षेप की तुलना ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग के साथ किए गए हस्तक्षेप के साथ की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके लिए दो साल बाद उपचार सफल था। उपचार को "सफल" माना जाता था, यदि रेडियोग्राफ में हड्डी के दो कशेरुकाओं के बीच हड्डी के ऊतक दिखाई देते थे और यदि रोगी ने विकलांगता में सुधार दिखाया, तो रीढ़ के आगे के उपचार की आवश्यकता के बिना, कोई गंभीर दुष्प्रभाव और दबाव के कारण लक्षणों की कोई बिगड़ती नहीं। नसों पर।

कंपनी ने संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएसए) में इलाज किए गए रोगियों पर प्रकाशित वैज्ञानिक साहित्य में निहित साक्ष्य भी प्रस्तुत किए, जहां 2004 से रीढ़ की हड्डी के संलयन के लिए दवा को मंजूरी दी गई है।

पढ़ाई के दौरान ओपजेनरा को क्या लाभ दिखा है?

मुख्य अध्ययन में, ओपगेनरा बाद के उपचार के लिए उपयुक्त रोगियों में ऑटोलॉगस ग्राफ्ट जितना प्रभावी नहीं था। दो वर्षों के बाद, ओपगेन्रा के साथ उपचार 39% रोगियों में सफल रहा, जबकि ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग वाले 49% रोगियों की तुलना में।

अध्ययन और प्रकाशित साहित्य से कम प्रभावकारिता के बावजूद, रोगियों में ओपगेन्रा के उपयोग के लिए पर्याप्त साक्ष्य सामने आए, जिसमें ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग विफल रही या इस हस्तक्षेप के लिए अनुपयुक्त रोगियों में। इसके अलावा, ओपगेन्रा को ऑटोलॉगस ग्राफ्टिंग पर कुछ फायदे हैं, जिसमें कम परिचालन समय, कम रक्त की हानि और कम दर्द शामिल है।

ओपजेनरा से जुड़ा जोखिम क्या है?

ओपगेन्रा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) हेटेरोटोपिक ऑसिफिकेशन (संलयन क्षेत्र के बाहर हड्डी का गठन) और स्यूडोर्थर्रोसिस (रीढ़ की हड्डी के संलयन की कमी) है। रीढ़ की हड्डी की सर्जरी के बाद 100 में से 1 से 10 रोगियों में साइड इफेक्ट दिखाई देते हैं, जिसमें ऑपरेशन के बाद संक्रमण, घाव का डीहिसेंस (खोलना), ओजिंग और एरिथेमा (त्वचा का लाल होना) शामिल हैं। Opgenra के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

ओपगेन्रा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो anyH या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों में भी नहीं किया जाना चाहिए:

ऑटोइम्यून बीमारी के साथ रोगियों (इस तथ्य के कारण एक बीमारी कि शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली सामान्य ऊतकों पर हमला करती है);
साइट पर सक्रिय संक्रमण वाले मरीजों को संचालित या दोहराया संक्रमण के अधीन;
ऑपरेशन के स्थल पर अपर्याप्त त्वचा कवरेज या रक्त प्रवाह के साथ रोगियों;
मरीजों को पहले बीएमपी युक्त दवाओं के साथ इलाज किया जाता है;
कैंसर के साथ या कैंसर के उपचार के दौरान रोगियों;
हड्डियों वाले रोगियों को अभी भी प्रशिक्षित किया जा रहा है, जैसे कि बच्चे और किशोर।

Opgenra को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ओपगेन्रा के लाभ पिछले ऑटोलॉगस ग्राफ्टिसिस विफलता के मामलों में स्पोंडिलोलिस्थीसिस के साथ वयस्क रोगियों में प्रसवकालीन काठ का रीढ़ की हड्डी के संलयन के जोखिम से अधिक हैं और इस तरह के उपचार के लिए contraindication हैं। समिति ने ओपगेन्रा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ओपजेनरा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

ओपजेनरा बनाने वाली कंपनी विभिन्न सदस्य देशों में सर्जनों को एक शैक्षिक किट और सेल्फ-इंस्ट्रक्शन डीवीडी प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध है, जिसमें ओपगेन्रा की सुरक्षा पर जानकारी और ऑपरेशन के दौरान दवा की तैयारी और उपयोग के लिए अनुस्मारक शामिल है। कंपनी ने दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता और वास्तविक परिस्थितियों में इसका उपयोग कैसे किया जाता है, इसका मूल्यांकन करने के लिए CHMP में दीर्घकालिक अध्ययन प्रस्तुत करने का भी काम किया है।