एर्बिटक्स - cetuximab

Erbitux क्या है?

एर्बिटक्स जलसेक के लिए एक समाधान है (एक नस में ड्रिप) जिसमें सक्रिय पदार्थ सेतुक्सिमाब होता है।

Erbitux का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Erbitux का उपयोग निम्नलिखित प्रकार के ट्यूमर के उपचार के लिए किया जाता है:

1. बृहदान्त्र या मलाशय (बड़ी आंत) के मेटास्टेटिक ट्यूमर। "मेटास्टैटिक" का अर्थ है कि ट्यूमर शरीर के अन्य भागों में फैल गया है। एर्बिटॉक्स का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके ट्यूमर की कोशिकाओं में सतह पर एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) नामक एक प्रोटीन होता है और इसमें "केआरएएस" नामक एक "जंगली प्रकार" जीन (उत्परिवर्तित नहीं) होता है। एर्बिटक्स को अन्य एंटीकैंसर दवाओं या अकेले के साथ संयोजन में इंगित किया जाता है यदि ऑक्सिप्लिप्टिन और इरिनोटेकैन के साथ पिछले एंटीट्यूमोर उपचार ने प्रतिक्रिया नहीं दी है और रोगी इरिनोटेकैन प्राप्त करने में असमर्थ है;
2. "स्क्वैमस सेल" सिर और गर्दन के कार्सिनोमा। इस प्रकार के कार्सिनोमा मुंह या गले या अन्य अंगों को ढकने वाली ऊतक की कोशिकाओं को प्रभावित करते हैं, जैसे कि स्वरयंत्र। स्थानीय रूप से उन्नत कार्सिनोमा (जब ट्यूमर बड़ा हो गया है लेकिन फैल नहीं गया है) में, एरबिटक्स को विकिरण चिकित्सा (विकिरण चिकित्सा) के साथ संयोजन में दिया जाता है। आवर्तक ट्यूमर (जो एक पिछले उपचार के बाद फिर से प्रकट होता है) या मेटास्टैटिक में, एरबिटक्स को "प्लैटिनम-आधारित" एंटीकैंसर दवाओं (सिस्प्लैटिन या कार्बोप्लाटिन जैसी दवाओं सहित) के संयोजन के साथ संकेत दिया गया है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एर्बिटक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?

एर्बिटक्स को केवल चिकित्सकों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जो एंटीकैंसर दवाओं के उपयोग का अनुभव करते हैं। पहली बार एरबिटक्स के प्रशासन से पहले, रोगी को एलर्जी से बचने के लिए एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करना चाहिए। यह भी बाद के सभी संक्रमणों के लिए अनुशंसित है।

एर्बिटक्स को सप्ताह में एक बार दिया जाना चाहिए। पहला जलसेक 400 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के अनुसार गणना) की खुराक पर और दो घंटे तक रहता है। इसके बाद के संक्रमण 250 मिलीग्राम / एम 2 और पिछले एक घंटे प्रत्येक हैं। मोनोथेरेपी या अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में, चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर एरबिटक्स के साथ उपचार को लंबे समय तक जारी रखा जाना चाहिए। जब एर्बिटक्स है

रेडियोथेरेपी के साथ सह-प्रशासित, एरबिटक्स के साथ उपचार रेडियोथेरेपी की शुरुआत से एक सप्ताह पहले शुरू होना चाहिए और रेडियोथेरेपी के अंत तक जारी रखा जाना चाहिए।

एरबिटक्स कैसे काम करता है?

Erbitux में सक्रिय पदार्थ cetuximab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर की कुछ कोशिकाओं पर मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया है और इसे बांधने के लिए। Cetuximab को एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (EGFR) से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो कुछ ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर मौजूद हो सकता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं अब बढ़ने, प्रगति और प्रसार के लिए आवश्यक संदेशों को प्राप्त नहीं कर सकती हैं। 79 और 89% कोलोरेक्टल कैंसर के बीच और सिर और गर्दन के 90% से अधिक स्क्वैमस सेल ट्यूमर अपनी कोशिकाओं की सतह पर ईजीएफआर व्यक्त करते हैं।

Erbitux पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

बृहदान्त्र या मलाशय के मेटास्टेटिक कैंसर के मामलों के लिए, एरबिटक्स का पांच मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है:

1. दो अध्ययनों में 1 535 मरीज शामिल थे, जिन्होंने पहले कीमोथेरेपी प्राप्त नहीं की थी, और इरिनोटेक को इरिनेटोटेकन या ऑक्सिप्लिपटिन-आधारित संयोजन चिकित्सा में जोड़ने के प्रभावों का विश्लेषण किया था;
2. तीन अध्ययनों में 2 199 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनमें इरिनोटेकन, ऑक्सिप्लिप्टिन या दोनों सहित पिछले उपचार के दौरान बीमारी खराब हो गई थी, या जिनके लिए इन औषधीय उत्पादों को प्रशासित नहीं किया जा सकता था।

सिर और गर्दन के कैंसर के मामलों के लिए, एरबिटक्स का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है:

1. पहले अध्ययन में स्थानीय रूप से उन्नत कैंसर वाले 424 रोगियों को शामिल किया गया और रेडियोथेरेपी में एर्बिटॉक्स को जोड़ने के प्रभावों का विश्लेषण किया गया;
2. दूसरे अध्ययन में आवर्तक या मेटास्टैटिक कैंसर के 442 रोगियों को शामिल किया गया और प्लेटिनम-आधारित एंटीकैंसर दवाओं के संयोजन में एरबिटक्स को जोड़ने के प्रभावों का विश्लेषण किया गया।

सभी अध्ययनों ने कैंसर के बिगड़ने या रोगी के जीवित रहने के समय के बिना जीवन अवधि की जांच की। अधिकांश अध्ययनों ने उत्परिवर्तित जीन वाले रोगियों की तुलना में केआरएएस ट्यूमर प्रकार के जंगली प्रकार के रोगियों के परिणामों का अलग-अलग आकलन किया। ट्यूमर कोशिकाओं में, KRAS जीन ट्यूमर विकास को उत्तेजित करता है जब यह उत्परिवर्तित होता है।

पढ़ाई के दौरान एरबिटक्स को क्या फायदा हुआ?

बृहदान्त्र या मलाशय के कैंसर के अध्ययन में, जिन रोगियों के ट्यूमर में जंगली-प्रकार केआरएएस जीन था और जिन्होंने एर्बिट्स को लिया था, वे बीमारी को खराब किए बिना लंबे समय तक जीवित रहे:

1. जिन रोगियों में कीमोथेरेपी पहले कभी नहीं हुई थी, वे रोगियों की बीमारी के बिना तब और अधिक समय तक जीवित रहे जब उन्हें कीमोथेरेपी के अलावा एर्बिटक्स के साथ इलाज किया गया। इसमें irinotecan के साथ कीमोथेरेपी शामिल थी (औसत अंतराल 9.9 महीने बनाम 8.7 महीने था) और ऑक्सिप्लिपटिन के साथ (मतलब अंतराल 7.2 महीने की तुलना में 7.7 महीने था);
2. केमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में पहले अध्ययन केआरएएस म्यूटेशन की जांच नहीं की गई थी, जबकि अन्य दो अध्ययनों में, केआरएएस-प्रकार के ट्यूमर वाले रोगियों को बीमारी को खराब किए बिना लंबे समय तक जीवित रहा जब एर्बिटक्स दिया गया था अपनी चिकित्सा के साथ सहयोग में जिन रोगियों ने ऑक्सिप्लिप्टिन या इरिनोटेकेन के साथ उपचार का जवाब नहीं दिया, वे औसतन 3.6 महीने तक जीवित रहे जब तक कि बीमारी खराब नहीं हो गई, 1.9 महीने की तुलना में रोगियों को केवल सबसे अच्छा सहायक चिकित्सा के साथ इलाज किया गया (लक्षणों का उपचार) लेकिन ट्यूमर का नहीं)। ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ इलाज के लिए प्रतिक्रिया करने में विफल रहने वाले मरीजों को बीमारी बिगड़ने तक एर्बिटॉक्स और इरिनोटेकैन के साथ औसत 4.0 महीने तक जीवित रहा, जबकि अकेले इनरोटेक्टन के साथ 2.6 महीने की तुलना में।

स्थानीय रूप से उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर के बारे में, एरोबिक्स को रेडियोथेरेपी (14.9 महीनों की तुलना में औसतन 24.4 महीनों में) जोड़कर रोग के खराब होने तक रोगी अधिक समय तक जीवित रहे। आवर्तक या मेटास्टेटिक सिर और गर्दन के कैंसर में, प्लैटिनम-आधारित एंटीकैंसर दवाओं के संयोजन में एर्बिटक्स को जोड़कर जीवित रहने की दर अधिक थी (औसतन 7.4 महीने की तुलना में 10.1 महीने)।

एरबिटक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?

Erbitux के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) त्वचा की प्रतिक्रियाएं हैं जैसे कि चकत्ते, हाइपोमैग्नेसीमिया (रक्त में मैग्नीशियम का स्तर), जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाएं (बुखार, ठंड लगना, चक्कर आना, और कठिनाई सहित) श्वास), म्यूकोसिटिस (मौखिक गुहा के म्यूकोसा की सूजन) और कुछ यकृत एंजाइमों के ऊंचे मूल्यों। 80% से अधिक रोगियों में चकत्ते हो जाते हैं। Erbitux के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एरबिटक्स का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि साइटक्सिमाब के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।

जलसेक के दौरान गंभीर प्रतिक्रियाएं संभव हैं, इसलिए रोगी को इस चरण के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

एर्बिटक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया कि एर्बिटक्स के लाभ ईजीएफआर अभिव्यक्ति के साथ मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कार्सिनोमा वाले रोगियों के उपचार में इसके जोखिम को कम करते हैं, जंगली प्रकार के केआरएएस जीन और सेल ट्यूमर वाले रोगियों में सिर और गर्दन टेढ़ी। समिति ने एरबिटक्स के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Erbitux के बारे में अन्य जानकारी:

29 जून 2004 को यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन फॉर एरबिटक्स टू मर्क केजीएए को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 29 जून 2009 को किया गया था।

Erbitux के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2009