ट्रैक्टोसाइल क्या है?
ट्रैक्टोसाइल इंजेक्शन के लिए एक समाधान है या ड्रिप (एक शिरा में धीमा जलसेक) के लिए ध्यान केंद्रित करता है, जिसमें सक्रिय पदार्थ एटोसिबान (7.5 मिलीग्राम प्रति मिलीलीटर) होता है।
ट्रैक्टोसाइल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ट्रैक्टोसाइल का उपयोग 18 वर्ष से कम आयु के गर्भवती रोगियों में और गर्भावस्था के 24 वें और 33 वें सप्ताह के बीच प्रसव में देरी के लिए किया जाता है, अगर आसन्न प्रसवपूर्व प्रसव (समय से पहले) के संकेत हैं। इन संकेतों में शामिल हैं:
- कम से कम चार नियमित संकुचन प्रत्येक 30 मिनट में कम से कम 30 सेकंड प्रत्येक;
- 1-3 सेमी की ग्रीवा फैलाव (गर्भाशय ग्रीवा) और कम से कम 50% गर्भाशय की गर्दन (इसकी मोटाई में कमी) का गायब होना।
एक और अपरिहार्य स्थिति यह है कि भ्रूण की हृदय गति सामान्य है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ट्रैक्टोसाइल का उपयोग कैसे किया जाता है?
ट्रैक्टोसाइल के साथ उपचार चिकित्सकों द्वारा प्रीटरम लेबर के प्रबंधन में अनुभव किया जाना चाहिए और निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू किया जाना चाहिए। ट्रैक्टोसाइल को तीन चरणों में अधिकतम 48 घंटों के लिए शिरा में दिया जाता है: एक प्रारंभिक इंजेक्शन (6.75 मिलीग्राम), इसके बाद तीन घंटे से अधिक उच्च-खुराक फेलबोकोलिसिस (300 माइक्रोग्राम / मिनट), इसके बाद एक कम खुराक वाली फ़्लेबोकोलाइसिस। अधिकतम 45 घंटे के लिए खुराक (100 माइक्रोग्राम / मिनट)। संपूर्ण चिकित्सा पर दी गई ट्रैक्टोसाइल की कुल खुराक 330 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस घटना में कि संकुचन reoccur, गर्भावस्था के दौरान अधिकतम तीन बार तक Tractocile के साथ उपचार को दोहराना संभव है। एक ही गर्भावस्था के दौरान रोगी को तीन बार से अधिक ट्रैक्टोसाइल के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है। गुर्दे या यकृत की समस्याओं वाले रोगियों के लिए खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता पर कोई डेटा नहीं है।
ट्रैक्टोसाइल कैसे काम करता है?
ट्रैक्टोसाइल में सक्रिय पदार्थ, एटोसिबान, ऑक्सीटोसिन का एक विरोधी है, एक प्राकृतिक हार्मोन है, जिसका अर्थ है कि यह इसकी कार्रवाई को अवरुद्ध करता है। ऑक्सीटोसिन गर्भाशय के संकुचन की शुरुआत के लिए जिम्मेदार हार्मोन है। ऑक्सीटोसिन की कार्रवाई को रोककर, ट्रैक्टोसाइल गर्भाशय के संकुचन को रोकता है और गर्भाशय के विश्राम का कारण बनता है, जिससे जन्म में देरी करने में मदद मिलती है।
Tractocile पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
प्रीटरम जन्म में देरी करने के लिए ट्रैक्टोसाइल की प्रभावकारिता गर्भावस्था के 23 वें और 33 वें सप्ताह के बीच 742 महिलाओं को शामिल करने वाले तीन मुख्य अध्ययनों का विषय रही है। ट्रैक्टोसाइल की तुलना रीटोडाइन, टेरबुटालीन और सालबुटामोल से की गई थी (जो सभी दवाओं के एक अन्य वर्ग से संबंधित हैं जिन्हें "बीटा-एगोनिस्ट" कहा जाता है, जो समय से पहले प्रसव के मामलों में इस्तेमाल किया जाता है)। प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए मुख्य पैरामीटर एक सप्ताह के बाद उपचार की सफलता थी।
पढ़ाई के दौरान ट्रैक्टोसाइल से क्या लाभ हुआ है?
तीन मुख्य अध्ययनों के परिणामों को समग्र रूप से देखते हुए, ट्राक्टोसाइल के साथ इलाज करने वाले 60% रोगियों ने उपचार शुरू होने के एक सप्ताह बाद भी जन्म नहीं दिया था (337 में से 201), अन्य तुलनात्मक दवाओं के साथ इलाज करने वाले 48% रोगियों की तुलना में (342 पर 163)। बीटा-एगोनिस्ट दवाओं की तुलना में रोगियों के इस समूह के लिए ट्रैक्टोसाइल की प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए अभी तक गर्भावस्था के 28 वें सप्ताह तक नहीं पहुंचने वाले रोगियों की संख्या बहुत कम थी। बीटा-एगोनिस्ट की तुलना में ट्रैक्टोसाइल की अधिक प्रभावकारिता इस तथ्य के कारण हो सकती है कि ट्रैक्टोकाइल ने कम अवांछनीय प्रभाव डाला, इस प्रकार पूरे उपचार को पूरा करने की अनुमति मिलती है।
ट्रैक्टोसाइल से जुड़ा जोखिम क्या है?
Tractocile के साथ देखा जाने वाला सबसे आम साइड इफेक्ट (यानी, 10 में एक से अधिक रोगियों द्वारा आरोपी होना) मतली है। नवजात शिशुओं में कोई दुष्प्रभाव नहीं बताया गया है। ट्रैक्टोसाइल के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ट्रैक्टोसाइल का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एटिसिबन या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह उन रोगियों में भी इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए जो 24 वें तक नहीं पहुंचे हैं या जिन्होंने गर्भावस्था के 33 वें सप्ताह या पानी के समय से पहले टूटने के बाद पारित किया है, गर्भाशय से रक्त की हानि, एक्लम्पसिया (एक खतरनाक स्थिति जो गर्भावस्था के अंत में हो सकती है) रक्त में विषाक्त पदार्थों की उपस्थिति), प्रीक्लेम्पसिया (ऐसी स्थिति जो एक्लम्पसिया को जन्म दे सकती है) या नाल के साथ समस्याएं। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।
ट्रैक्टोसाइल को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) की समिति ने निष्कर्ष निकाला है कि प्रीटरम जन्म में देरी करने में ट्रैक्टोसाइल द्वारा प्रदर्शित प्रभावकारिता बीटा-एगोनिस्ट की प्रभावकारिता के बराबर है और ट्रैक्टोसाइल द्वारा प्राप्त किए गए सर्वोत्तम परिणाम इसके लिए बेहतर सहिष्णुता के कारण हैं। दवा। समिति ने इसलिए निर्णय लिया कि गर्भवती महिलाओं को जन्म से पूर्व जन्म में देरी करने के उद्देश्य से ट्रैक्टोसाइल का लाभ जोखिम से अधिक है। इसलिए समिति ने औषधीय उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Tractocile पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 20 जनवरी 2000 को यूरोपियन यूनियन फॉर ट्रैक्टोसाइल में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। प्राधिकरण को 20 जनवरी 2005 को नवीनीकृत किया गया था। फ़ेरिंग फार्मास्यूटिकल्स ए / एस विपणन प्राधिकरण का धारक है।
Tractocile EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008
