प्रोलिया क्या है?
प्रोलिया इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ डीनोसुमाब होता है। यह पहले से भरे सीरिंज या शीशियों में उपलब्ध है, दोनों में 60 मिलीग्राम डेन्स्पोमाब होता है।
प्रोलिया किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
प्रोलिया को रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) और अस्थि भंग के अधिक जोखिम के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। प्रोलिया रीढ़ और शरीर के अन्य हिस्सों में कूल्हे सहित फ्रैक्चर के जोखिम को कम करती है।
प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के दौर से गुजर रहे पुरुषों में हड्डियों के नुकसान के इलाज के लिए प्रोलिया का उपयोग किया जाता है जिससे फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। प्रोलिया रीढ़ में फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
प्रोलिया का उपयोग कैसे किया जाता है?
प्रोलिया को हर छह महीने में एक बार जांघ, पेट (पेट) या बांह के पीछे 60 मिलीग्राम के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। प्रोलिया के उपचार के दौरान, चिकित्सक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेता है। प्रोलिया उन लोगों द्वारा दी जा सकती है जिन्हें इंजेक्शन बनाने के लिए पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित किया गया है।
प्रोलिया कैसे काम करती है?
Prolia, denosumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। डेनोसुमब को RANKL नामक एक एंटीजन से बंधने की कल्पना की गई है, जो ऑस्टियोक्लास्ट के सक्रियण में शामिल है, जो कोशिकाएं हड्डी के ऊतकों के अपघटन में जीव में भाग लेती हैं। आरएएनसीएल को बाध्य करके और इसे अवरुद्ध करके, डीनोस्यूमाब ऑस्टियोक्लास्ट के गठन और गतिविधि को कम करता है। यह हड्डियों के नुकसान को कम करता है और हड्डी की ताकत को अपरिवर्तित रखता है, जिससे फ्रैक्चर के जोखिम की संभावना कम हो जाती है।
प्रोलिया पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
प्रोलिया के प्रभावों का मानव में अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।
प्रोलिया की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई, जिसमें पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली कुल 8, 000 महिलाएं शामिल थीं। इन अध्ययनों में सबसे पहले, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन महिलाओं की संख्या थी जो तीन वर्षों के दौरान नए रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर से गुजरती हैं। अध्ययन में उन महिलाओं की संख्या पर भी ध्यान दिया गया, जिन्होंने कूल्हे सहित शरीर के अन्य हिस्सों में फ्रैक्चर की सूचना दी थी। दूसरे अध्ययन में, महिलाओं को स्तन कैंसर का इलाज मिला और उन्हें फ्रैक्चर के लिए उच्च जोखिम माना गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के एक वर्ष के बाद काठ का रीढ़ (निचला) में अस्थि घनत्व (हड्डी की ताकत माप) का परिवर्तन था।
इसके अलावा, प्रोलिया की तुलना एक मुख्य अध्ययन में प्लेसबो से की गई जिसमें 1, 468 पुरुष शामिल थे जिनका प्रोस्टेट कैंसर का इलाज हुआ था और जिन्हें फ्रैक्चर की रिपोर्ट करने का अधिक खतरा था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दो साल के बाद काठ का रीढ़ की हड्डी के घनत्व में परिवर्तन था। इस अध्ययन में, इसके अलावा, रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर की सूचना देने वाले रोगियों की संख्या तीन साल की अवधि में देखी गई।
प्रालिया को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली महिलाओं में फ्रैक्चर को कम करने में प्रोलिया प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी थी। तीन साल बाद प्लेसिया के साथ 7% महिलाओं की तुलना में प्रोलिया दी गई 2% महिलाओं ने तीन साल बाद रीढ़ की एक नई फ्रैक्चर की सूचना दी। इसके अलावा, प्रोलिया उन महिलाओं की संख्या को कम करने में अधिक प्रभावी रही हैं जिन्होंने कूल्हे सहित शरीर के अन्य हिस्सों में फ्रैक्चर की सूचना दी है। स्तन कैंसर वाली महिलाओं में, जिन्होंने प्रोलिया लिया है, एक साल के बाद निचली रीढ़ की हड्डी के उच्च घनत्व में भी हुई है।
प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के दौर से गुजर रहे पुरुषों में, प्रोलिया हड्डियों के नुकसान के इलाज में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। दो साल के बाद, प्रोलिया लेने वाले पुरुषों में काठ की रीढ़ की हड्डी के घनत्व में वृद्धि हुई, जो कि दिए गए प्लेसबो की तुलना में 7% अधिक थी। इसके अलावा, तीन साल के बाद, प्रोलिया दिए गए रोगियों में रीढ़ की हड्डी के नए फ्रैक्चर का जोखिम कम था।
प्रोलिया से जुड़े जोखिम क्या हैं?
प्रोलिया के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्राशय जैसे मूत्र संरचनाओं के साथ संक्रमण), ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (जुकाम), कटिस्नायुशूल (लंबे दर्द) हैं। जांघों की पीठ पर तंत्रिका), मोतियाबिंद (आंख में लेंस की अस्पष्टता), कब्ज, दाने और हाथ या पैर में दर्द। प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के दौर से गुजर रहे पुरुषों में मुख्य रूप से मोतियाबिंद देखा गया है। प्रोलिया के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
प्रोलिया का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग हाइपोकैल्केमिया वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए (रक्त में कैल्शियम के निम्न स्तर के साथ)।
प्रालिया को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि प्रोलिया के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे अधिकृत प्राधिकरण दिया जाए।
प्रोलिया पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने प्रोलिया के लिए 20 फरवरी 2010 को अमलिया यूरोप बीवी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
प्रोलिया के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। प्रोलिया के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०१-२०१०
