प्रिविजेन - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन

प्रिविगेन क्या है?

Privigen जलसेक के लिए एक समाधान है (एक नस में ड्रिप)। प्रिविगेन में सक्रिय पदार्थ मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन होता है।

Privigen का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Privigen का उपयोग रोगियों के तीन मुख्य समूहों में किया जाता है:

रोगियों को संक्रमण का खतरा होता है क्योंकि उनके पास पर्याप्त एंटीबॉडी नहीं हैं (स्वाभाविक रूप से रक्त में प्रोटीन होते हैं जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं)। इन रोगियों में एंटीबॉडी (प्राथमिक इम्युनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम, पीआईडी) के साथ-साथ जिन रोगियों की एंटीबॉडी की कमी रक्त कैंसर (मायलोमा या क्रोनिक लिम्फोइड ल्यूकेमिया) या अधिग्रहीत इम्युनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) से ग्रस्त बच्चों की जन्मजात कमी है। लगातार संक्रमण के अधीन। इन स्थितियों को इम्यूनोडिफ़िशिएंसी सिंड्रोम कहा जाता है और संकेतित उपचार प्रतिस्थापन चिकित्सा है;
प्रतिरक्षा प्रणाली के कुछ विकारों के साथ रोगियों। ये रोगी प्रतिरक्षा प्रणाली (मानव जीव की रक्षा प्रणाली) की एक असामान्यता प्रस्तुत करते हैं जिसे हल किया जाना चाहिए। वे अज्ञातहेतुक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक परपूरा (ITP) के साथ अपर्याप्त प्लेटलेट्स (रक्त घटक जो जमावट को बढ़ावा देते हैं) के साथ रोगी हो सकते हैं और रक्तस्राव का खतरा होता है और कुछ बीमारियों के रोगियों के लिए (गुआइन बैरे सिंड्रोम, कावासाकी रोग) ); इस प्रकार के उपचार को इम्युनोमोड्यूलेशन (प्रतिरक्षा विनियमन) कहा जाता है;
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Privigen का उपयोग कैसे किया जाता है?

प्रिविजेन को एक अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है, आमतौर पर डॉक्टर या नर्स से। संक्रमण की खुराक और आवृत्ति (उन्हें कितनी बार प्रशासित किया जाता है) उपचार किए जा रहे रोग पर निर्भर करता है। प्रतिस्थापन चिकित्सा में, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है। पूरी जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

प्रिविजेन कैसे काम करता है?

Privigen, सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन में सक्रिय पदार्थ, मानव प्लाज्मा (एक रक्त घटक) से निकाला गया अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। मूल रूप से, इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी) होता है, जो एक प्रकार का एंटीबॉडी है। आईजीजी का उपयोग 1980 के दशक से दवा में किया गया है और संक्रामक जीवों के खिलाफ गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। प्रिविजेन रक्त में आईजीजी के असामान्य रूप से निम्न स्तर को बहाल करने और इसे सामान्य मूल्यों पर वापस करने में मदद करता है। उच्च खुराक पर, यह असामान्यताओं के साथ एक प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को संशोधित करने में मदद कर सकता है।

प्रिविगेन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

चूंकि सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग लंबे समय से संकेतित रोगों के इलाज के लिए किया जाता है, वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों के लिए प्रिविजेन की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए केवल दो छोटे अध्ययनों की आवश्यकता थी।

पहले अध्ययन में Privigen को PID के साथ 80 रोगियों में प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल किया गया था, जिसे तीन या चार सप्ताह के अंतराल पर प्रशासित किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के एक वर्ष में गंभीर जीवाणु संक्रमण की संख्या थी।

दूसरे अध्ययन में आईटीपी के साथ 57 विषयों में इम्युनोमोड्यूलेशन के लिए प्रिविजेन के उपयोग की जांच की गई। प्रिविगेन को लगातार दो दिनों के लिए दिया गया था। प्रिविगेन के प्रशासन के बाद सप्ताह के दौरान प्राप्त प्लेटलेट्स की मुख्य संख्या अधिकतम प्रभावकारिता पैरामीटर थी।

दो में से किसी में भी प्रिवीजन अध्ययन की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई थी।

पढ़ाई के दौरान प्रिविजेन को क्या फायदा दिखा?

पहले अध्ययन में, रोगियों को एक वर्ष में औसतन 0.08 गंभीर संक्रमण हुए। चूंकि यह मान प्रति वर्ष एक संक्रमण की डिफ़ॉल्ट सीमा से कम है, यह प्रतिस्थापन चिकित्सा में दवा की प्रभावकारिता को इंगित करता है।

दूसरे अध्ययन में, 57 रोगियों में से 46 (81%) की प्लेटलेट की संख्या 50 मिलियन प्लेटलेट्स प्रति मिलीलीटर कम से कम एक बार अध्ययन के दौरान थी। इसने पुष्टि की कि प्रिवीजन इम्यूनोमॉड्यूलेशन में प्रभावी है।

प्रिविगेन से जुड़ा जोखिम क्या है?

प्रिविजेन का सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) सिरदर्द है। इम्यूनोग्लोबुलिन के निम्न स्तर वाले रोगियों में या पहली बार प्रिविजेन के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में या अंतिम खुराक के बाद लंबे समय तक रहने के बाद कुछ दुष्प्रभाव हो सकते हैं। प्रिविजेन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Privigen का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन या किसी अन्य घटक से एलर्जी हो सकती है या रोगियों में अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी हो सकती है, खासकर यदि उनके पास इम्युनोग्लोबुलिन ए (IgA) की कमी है और IgA एंटीबॉडी हैं। हाइपरप्रोलिनमिया (एक आनुवंशिक शिथिलता जो रक्त में उच्च अमीनो एसिड स्तर का कारण बनता है) के साथ रोगियों को प्रिविजन नहीं दिया जाना चाहिए।

प्रिवीजन को क्यों मंजूरी दी गई है?

वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार, पीआईडी के साथ रोगियों में और आईटीपी वाले रोगियों में प्रभावी होने के लिए दवाओं को सभी प्रकार की प्राथमिक इम्यूनोडिफ़िशिएंसी के उपचार के लिए अधिकृत किया जा सकता है और साथ ही रक्त कैंसर के कारण एंटीबॉडी की कमी के मामले और बच्चों में एड्स का। गुइलेन बैरे सिंड्रोम के रोगियों, कावासाकी रोग वाले रोगियों और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों के उपचार के लिए, उन्हें विशिष्ट अध्ययनों की आवश्यकता के बिना भी अधिकृत किया जा सकता है।

इसलिए मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि प्रतिस्थापन चिकित्सा, इम्युनोमोडायलेशन या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए आईजीजी की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए इससे जुड़े जोखिमों का लाभ प्रिविजेन को मिलता है, और सिफारिश की गई रिहाई उत्पाद को बाजार पर रखने के लिए प्राधिकरण। समिति ने प्रिविगेन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।