हेटलियोज़-टासिमेल्टेटन

Hetlioz -Tasimelteon क्या है और इसके लिए क्या है?

हेटलियोज़ एक दवा है जो नेत्रहीन वयस्कों में बिगड़ा हुआ स्लीप-वेक साइकल सिंड्रोम ("नॉन -24" सिंड्रोम) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। गैर -24 सिंड्रोम एक ऐसी स्थिति है जो लगभग विशेष रूप से नेत्रहीन लोगों को प्रभावित करती है, जिनके पास नींद-जागने का चक्र होता है जो दिन और रात के साथ सिंक्रनाइज़ नहीं होता है, अक्सर सामान्य 24 घंटे के चक्र से अधिक लंबा होता है। नतीजतन, मरीज सो जाते हैं और असामान्य समय पर जागते हैं।

Hetlioz में सक्रिय पदार्थ tasimelteon होता है।

चूंकि गैर-24 सिंड्रोम वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 23 फरवरी 2011 को हेटलियोज़ को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

Hetlioz-Taimelteon का उपयोग कैसे किया जाता है?

Hetlioz कैप्सूल (20 mg) के रूप में उपलब्ध है और इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।

Hetlioz को दीर्घकालिक उपयोग के लिए संकेत दिया गया है। अनुशंसित खुराक एक कैप्सूल एक दिन है, सोने से एक घंटे पहले, हर रात एक ही समय में लिया जाता है। दवा को व्रत पर लेना चाहिए।

Hetlioz -Tasimelteon कैसे काम करता है?

मेलाटोनिन नामक हार्मोन शरीर के जाग्रत चक्र के समन्वय में एक मौलिक भूमिका निभाता है। सामान्य प्रकाश और अंधेरे धारणा वाले लोगों में, मेलाटोनिन का निर्माण अंधेरे घंटों में होता है और मस्तिष्क के विशिष्ट क्षेत्रों में मेलाटोनिन रिसेप्टर्स पर कार्य करके नींद को बढ़ावा देता है। Hetlioz, tasimelteon में सक्रिय संघटक, नींद को प्रोत्साहित करने और इसकी लय को विनियमित करने के लिए एक ही मेलाटोनिन रिसेप्टर्स पर कार्य करता है। जब प्रत्येक दिन एक उपयुक्त समय पर लिया जाता है, तो यह अधिक सामान्य जाग-नींद चक्र को बहाल करने में मदद कर सकता है।

पढ़ाई के दौरान Hetlioz-Tasimelteon को क्या फायदा हुआ?

2 मुख्य अध्ययनों में रोगियों को सामान्य 24-घंटे वेकबोर्ड रिदम के अनुकूल होने में मदद करने के लिए हेटलियोज़ को प्रभावी दिखाया गया है।

पहला अध्ययन, गैर-24 सिंड्रोम वाले कुल 84 नेत्रहीन रोगियों को शामिल करते हुए, हेटलियोज़ की तुलना एक प्लेसिबो (एक गंभीर उपचार) के साथ की गई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों के अनुपात को 24-घंटे वेक-स्लीप रिदम के अनुकूल करने में सक्षम था, जो कि समय के साथ रोगियों के मूत्र में मेलाटोनिन चयापचय में परिवर्तन को देखते हुए गणना की गई थी। हेटलियोज़ (40 में से 8) के साथ इलाज किए गए 20% रोगियों को प्लेसबो (1 का 38) के साथ इलाज किए गए लगभग 3% रोगियों की तुलना में 1 महीने की चिकित्सा के बाद 24 घंटे की नींद-जाग ताल के अनुकूल होने में कामयाब रहे। उपचार के 7 महीनों के बाद रोगियों के सबसेट में बेहतर परिणाम देखे गए, जिससे पता चलता है कि रोगियों को चिकित्सा का जवाब देने के लिए हफ्तों या महीनों की आवश्यकता हो सकती है।

दूसरे अध्ययन में, 57 रोगियों को लगभग 11 सप्ताह के लिए पहली बार हेटलियोज़ के साथ इलाज किया गया था। जिन रोगियों को 24-घंटे वेक-स्लीप रिदम (कुल 20) में अनुकूल किया गया था, उन्हें बाद में Hetlioz या प्लेसबो के साथ एक और 8 सप्ताह के लिए इलाज किया गया था ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि Hetlioz का प्रभाव समय के साथ बना रहता है। 10 रोगियों में से जो दवा प्राप्त करना जारी रखते थे, अध्ययन के अंत में 9 लोगों ने 10 प्लेसबो-उपचारित रोगियों में से 2 की तुलना में सामान्य 24 घंटे की नींद की लय बनाए रखी थी।

Hetlioz -Tasimelteon के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Hetlioz (जो 100 में 3 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, किसी न किसी, मतली और चक्कर आना हैं। ये प्रभाव प्रकृति में आम तौर पर हल्के या मध्यम और क्षणभंगुर होते हैं।

हेटलियोज़ के साथ सभी दुष्प्रभावों और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Hetlioz-Taimelteon को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की औषधीय उत्पादों की मानव उपयोग के लिए समिति (CHMP) ने फैसला किया कि हेटलियोज़ के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए। सीएचएमपी ने कहा कि केवल 20% मरीज ही हेटलियोज़ उपचार से लाभ उठा पाएंगे। हालांकि, गैर-24 सिंड्रोम के लिए अनुमोदित उपचारों की अनुपस्थिति को देखते हुए, जो कि दुर्बल करने वाली स्थिति है, इस प्रतिक्रिया, यद्यपि मामूली, को महत्वपूर्ण माना गया है। हालांकि, दवा के लाभकारी प्रभावों को बनाए रखने के लिए लंबे समय तक उपचार आवश्यक है। सुरक्षा के लिए, हेटलियोज़ ने अच्छी तरह से सहन किया है, जिससे केवल कुछ हल्के दुष्प्रभाव होते हैं।

Hetlioz -Tasimelteon के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Hetlioz का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, हेटलियोज़ के लिए पैकेज लीफलेट।