सिनागिस क्या है?
सिन्जेसिस इंजेक्शन के लिए एक घोल बनाने के लिए पाउडर और विलायक के रूप में होता है। सक्रिय पदार्थ पलिविजुमाब होता है।
Synagis किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
सिनागिस को अस्पताल में भर्ती होने के लिए आवश्यक सिंक्रोनियल रेस्पिरेटरी वायरस (वीआरएस) के कारण होने वाले कम श्वसन तंत्र के संक्रमण (फेफड़ों) की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है। इसका उपयोग बच्चों के निम्नलिखित समूहों में किया जाता है, जिन्हें इस बीमारी के होने का खतरा अधिक होता है:
- छह महीने से छोटे बच्चों का जन्म समय से पहले पांच या अधिक सप्ताह (35 सप्ताह या उससे कम की गर्भकालीन आयु के साथ) होता है;
- दो साल से कम उम्र के बच्चों को ब्रोन्कोपल्मोनरी डिस्प्लेसिया (फेफड़े के ऊतकों में परिवर्तन, आमतौर पर समय से पहले के बच्चों में पाया जाता है) के लिए इलाज किया जाता है;
- दो साल से कम उम्र के बच्चे गंभीर हृदय रोग के साथ।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Synagis का उपयोग कैसे किया जाता है?
सिनागिस को महीने में एक बार पीरियड्स के दौरान दिया जाता है, जब समुदाय में वीआरएस का खतरा होता है, यानी उत्तरी गोलार्ध में नवंबर से अप्रैल तक। यदि संभव हो, तो पहली खुराक महत्वपूर्ण मौसम की शुरुआत से पहले दी जानी चाहिए। मरीजों को आम तौर पर जांघ की मांसपेशी में प्रति माह कुल पांच इंजेक्शन मिलते हैं।
सिनागिस कैसे काम करता है?
सिनागिस में सक्रिय पदार्थ, पैलीविज़ुमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे एक विशिष्ट संरचना (जिसे प्रतिजन कहा जाता है) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। वीआरएस की सतह पर स्थित फ्यूजन प्रोटीन ए नामक प्रोटीन को बांधने के लिए पालीविजुमाब बनाया गया था। जब palivizumab इस प्रोटीन को बांधता है, तो वायरस अब शरीर की कोशिकाओं में प्रवेश करने में सक्षम नहीं है, विशेष रूप से उन फेफड़ों में। यह वीआरएस संक्रमण की रोकथाम की अनुमति देता है।
सिनागिस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
Synagis का मुख्य अध्ययन 1 502 उच्च जोखिम वाले बच्चों पर किया गया था, VRS महामारी के मौसम के दौरान Synagis की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। एक दूसरा अध्ययन भी किया गया, जिसके दौरान सिनेगिस की तुलना हृदय रोग के साथ पैदा हुए 1 287 बच्चों में प्लेसबो से की गई थी। दोनों अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन बच्चों की संख्या थी जिन्हें वीआरएस संक्रमण के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया था।
अध्ययन के दौरान सिनेगिस ने क्या लाभ दिखाया है?
वीआरएस से संबंधित अस्पतालों को कम करने में प्लेसबो की तुलना में सिनागिस अधिक प्रभावी था: सिनागिस के साथ इलाज करने वाले 5% बच्चों और प्लेसेबो प्राप्त करने वाले 11% बच्चों को वीआरएस संक्रमण के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया था। यह 55% की कमी के बराबर है। हृदय रोग के साथ पैदा हुए बच्चों में यह कमी 45% थी।
सिनागिस से जुड़ा जोखिम क्या है?
Synagis के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) दस्त, बुखार, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन स्थल पर दर्द और सूजन) और घबराहट हैं। सिनागिस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सिनागिस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पैलिविज़मब, अन्य अवयवों में या किसी अन्य "मानवकृत" मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
क्यों सिनागिस को मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि गंभीर निम्न श्वसन पथ के संक्रमण की रोकथाम के लिए सिनागिस के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं, बीमारी के उच्च जोखिम में बच्चों में वीआरएस के कारण अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है। वीआरएस से। समिति ने सिफारिश की कि सिनागिस को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
सिनागिस पर अधिक जानकारी
१३ अगस्त १ ९९९ को, यूरोपीय आयोग ने पूरे यूरोपियन यूनियन के लिए सिनागिस से एबोट लेबोरेटरीज लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 13 अगस्त 2004 और 13 अगस्त 2009 को किया गया था।
सिनागिस के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 08-2009
